Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs
Master
Online
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Descripción
-
Tipología
Master
-
Metodología
Online
-
Duración
14 Meses
-
Inicio
Fechas a elegir
El Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales en un sector altamente regulado, garantizando la seguridad y eficacia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Este programa te capacita para ser el nexo entre la industria farmacéutica y las Autoridades Sanitarias, asegurando el cumplimiento normativo en un entorno internacional.
Adquirirás una visión integral de los procesos regulatorios, la farmacovigilancia y la seguridad en ensayos clínicos. Se profundiza en la evaluación de reacciones adversas, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos y la detección de potenciales efectos adversos tras su comercialización.
Los módulos especializados abordan la normativa internacional y los procedimientos de aprobación de productos en mercados clave como la AEMPS, EMA y FDA.
Se incluyen también las regulaciones de seguridad alimentaria y la aplicación de las mejores prácticas de la industria, lo que te facilita que, una vez terminada la formación puedas incorporarte en roles de alta responsabilidad dentro de la industria y organismos regulatorios.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar en el campo de la regulación y farmacovigilancia, garantizando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Información importante
Para realizar esta formación debes tener uno de estos niveles de estudios: Bachillerato o en último curso, CFGM, FP1 o en último curso, CFGS, FP2 o en último curso, Grado, Licenciatura, Diplomatura..., Máster, Posgrado, Doctorado o en último curso
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
El objetivo del programa es capacitar en la normativa aplicable al Registro de Medicamentos y en los requisitos técnicos para la autorización de comercialización, garantizando el cumplimiento de las normativas sanitarias.
Además, proporcionar un conocimiento profundo en farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos, asegurando su uso seguro y racional a través de la evaluación continua del balance beneficio/riesgo durante todo su ciclo de vida.
Objetivos específicos
1. Comprender la estructura y evolución de la industria farmacéutica
2. Dominar los principios y normativas de farmacovigilancia
3. Capacitar en la gestión del Sistema de Farmacovigilancia
4. Adquirir habilidades en la notificación y análisis de sospechas de reacciones adversas
5. Aplicar metodologías de investigación farmacoepidemiológica
6. Desarrollar competencias en la elaboración de informes de seguridad
7. Conocer el marco regulatorio de los medicamentos
8. Manejar herramientas informáticas para la gestión del dossier de registro
9. Gestionar trámites regulatorios postautorización
10. Ampliar conocimientos en la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está dirigido a:
1. Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines: Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
2. Profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
INSCRIPCIÓN
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
- Solicitud de reserva de plaza, debidamente cumplimentada y firmada.
- Fotografía tipo carnet.
- CV personal.
- Certificado académico.
- Justificante de pago de los derechos de inscripción.
PROCESO DE RESERVA DE PLAZA
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
FACILIDADES DE FINANCIACIÓN
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Lo que distingue este curso de cualquier otro es la amplia cantidad de salidas profesionales que te ofrece. El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs te permite desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, estarás en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
- Responsable de Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs Manager).
- Responsable de Farmacovigilancia (Qualify Person for Pharmacovigilance).
- Director Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Manager).
- Técnico en Farmacovigilancia (Drug Safety Officer)
- Técnico en Registros (Regulatory Affairs Specialist).
- Evaluador en Agencias Reguladoras.
- Auditor de Cumplimiento Regulatorio (Regulatory Compliance Auditor).
- Consultor en Regulatory Affairs.
- Responsable de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia.
Medical Affairs.
- Docente e Investigador en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
El centro se pondrá en contacto contigo para resolverte todas las dudas y ofrecerte acompañamiento
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, el estudiante estará en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
Responsable de Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs Manager).
Responsable de Farmacovigilancia (Qualify Person for Pharmacovigilance).
Director Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Manager).
Técnico en Farmacovigilancia (Drug Safety Officer)
Técnico en Registros (Regulatory Affairs Specialist).
Evaluador en Agencias Reguladoras.
Auditor de Cumplimiento Regulatorio (Regulatory Compliance Auditor).
Consultor en Regulatory Affairs.
Responsable de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia.
Medical Affairs.
Docente e Investigador en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
CESIF facilita la posibilidad a los estudiantes de acceder a la bolsa de empleo especializada e indefinida desde el inicio de la formación, siempre que la titulación oficial haya sido finalizada. El objetivo de esta bolsa de trabajo en el ámbito de esta formación es dar un mayor impulso al proceso formativo y desarrollo profesional de los estudiantes de CESIF.
La gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral en las últimas promociones de alumnos y alumnas.
Opiniones
Materias
- Farmacovigilancia
- Productos farmacéuticos
- Farmacia
- Medicamentos
- Cosmética
- Investigación clínica
- Epidemiología
- Ensayos clínicos
- Seguridad
- Auditorias internas y externas
- Gestión de riesgos
- Registros
- Investigación de medicamentos
- Seguridad de medicamentos
- Evaluación de medicamentos
- Farmacéutico
Temario
TEMARIO DEL CURSO:
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
- Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico.
- Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
- Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
- Publicidad de medicamentos.
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
- Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
- Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
- Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
- Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
- MedDRA
- Otras bases de datos de Farmacovigilancia.
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
- Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
- Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
- Estudios observacionales con medicamentos.
- Los ensayos clínicos.
- Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
- Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
- Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
- Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
- Addendum to Clinical Overview (ACO).
- Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
- Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
- Análisis y evaluación de señales.
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
- Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
- Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
- Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
- Inspecciones en farmacovigilancia.
- Auditorías internas y externas.
- Gestión de riesgos en farmacovigilancia.
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
- Departamento de Regulatory Affairs.
- Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA.
- Ministerio de Sanidad.
- Comercio exterior. Exportación e importación.
- Tipos de procedimientos de registros I.
- Tipos de procedimientos de registros II.
Módulo 8. Dossier de registro.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo V.
Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
- Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
- Revalidaciones quinquenales.
- Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
- Otros trámites postautorización.
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
- Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
- Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
- Portal de notificación de productos cosméticos.
- Expediente de información de productos cosméticos.
- Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
- Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.
Módulo 11. Productos sanitarios
- Clasificación de productos sanitarios.
- Marcado CE y Organismos Notificados.
- Expediente técnico de productos sanitarios.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Seguimiento postcomercialización.
- Eudamed y UDI.
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
- Regulación complementos alimenticios.
- Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
- Registro Sanitario de Industria (RSI).
- Notificación de complementos alimenticios.
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs