Máster en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica

ORGANIZACIÓN Y COORDINACIÓN EN FABRICACIÓN

FARMACÉUTICA

MÓDULO 1. ORGANIZACIÓN Y COORDINACIÓN EN FABRICACIÓN

FARMACÉUTICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS

1. Tipos de procesos y procesos tipo

2. Procesos quimicos industriales

3. Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo

4. Normas de correcta fabricación (NCF)

5. Especificaciones de materiales

6. Fórmulas de fabricación patrón

7. Método patrón

8. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

9. Sistemas de calidad

10. Normas de calidad (GMP, ISO y otras)

UNIDAD DIDÁCTICA 2. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y

HUMANOS

1. Motivación y relaciones humanas

2. Mandos intermedios

3. Métodos de elaboración y clasificación de informes

4. Métodos de programación de trabajo

5. Optimización de procesos

6. Liderazgo y preparación de reuniones

UNIDAD DIDÁCTICA 3. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS

EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES

1. Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas

2. Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta

química

3. Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas.

Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento,

manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames.

Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión,

cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de

materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad

4. Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de

protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida

y monitorización)

5. REACH

6. Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y

mascarillas)

UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA PLANTA FARMACÉUTICA

1. Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios

2. Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación,

hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN

1. Calor y temperatura. Instrumentos de medida:

2. Calderas de vapor:

3. Procedimientos y técnicas de operación y control

4. Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos

5. Técnicas de recuperación de energía

6. Circuitos internos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del

escalado del proceso

2. Estructura y redacción de hojas de proceso

3. Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad,

higiene, y condiciones de proceso

4. Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior

proceso de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL

PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES

1. Cumplimentación de la hoja de proceso

2. Control de pesos y cargas de MP

3. Orden en los procesos

4. Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso

5. Control de limpieza de salas y utensilios

6. Contaminaciones cruzadas

7. Control de desinfección de salas y utensilios

8. Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área

UNIDAD DIDÁCTICA 8. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Materias primas

2. Principios activos: clasificación terapéutica

3. Excipientes: tipos y funciones

4. Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final

5. Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado

UNIDAD DIDÁCTICA 9. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA

INDUSTRIAL

1. Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas

2. Equipos industriales, escala piloto y laboratorio

3. Reducción del tamaño de partícula

4. Tamización y granulometría

5. Sistemas dispersos

6. Filtración

7. Mezclado

8. Liofilización

9. Esterilización

10. Granulación

11. Compresión y llenado de cápsulas

12. Recubrimiento

13. Disolución

UNIDAD DIDÁCTICA 10. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos,

grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones,

inyectables, colirios, óticos, y otros

2. Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización

3. Fabricación de antibióticos

4. Iniciación a la biotecnología

UNIDAD DIDÁCTICA 11. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y

MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES

1. Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y

servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de

producto final a almacén

2. Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones,

desviaciones y correcciones

3. Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las

diferentes corrientes de proceso

4. Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los

diferentes productos obtenidos en el proceso

5. Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios

empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la

trazabilidad del producto

UNIDAD DIDÁCTICA 12. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO

PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas

2. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad

3. Agentes de estabilización y de conservación

4. Influencia del envase en contacto con el producto

5. Pruebas toxicológicas y farmacológicas

6. Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en

función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento,

condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma

farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 13. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE

MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS

ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES

1. Verificación visual de caracteres organolépticos

2. Medida de variables fisicoquímicas

3. Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o

instrumental

4. Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos,

químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como

producto acabado

5. Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.

Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados,

presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o

gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones

6. Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad

para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para

productos en cuarentena, aprobados y rechazados

UNIDAD DIDÁCTICA 14. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD

EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Concepto de calidad de un producto y su medida

2. Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto

3. Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas

de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los

procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística.

Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación

de los gráficos de control

4. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de

trabajo

5. Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad

6. Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad

7. Calidad de entrega y servicio

UNIDAD DIDÁCTICA 15. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Inspeccion inicial de los productos:

2. Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:

3. Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para

distintas muestras

4. Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases

5. Curvas OC de un plan de muestreo

6. Planes Militar Standard 105-D

7. Niveles de Inspección

8. Muestreo sencillo, doble y múltiple

9. Manejo de tablas

10. Planes de muestreo por variables

11. Manejo de tablas Militar Standard 414

12. Criterios decisorios de interpretación de resultados

13. Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)

14. Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo

de incertidumbres en los muestreos

UNIDAD DIDÁCTICA 16. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA

QUÍMICA

1. Contaminacion del agua:

2. Contaminacion del aire:

3. Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:

4. Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en

suspensión, opacidad, otros)

5. Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:

-Certificados y auditorias ambientales