Máster en Regulación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Cumplimiento Normativo

MÓDULO 1. SISTEMA NACIONAL DE SALUD. AUTORIZACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia Tipos de prestaciones Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios Salud pública Salud comunitaria Vías de atención sanitaria al paciente UNIDAD DIDÁCTICA 2. LEY GENERAL DE SANIDAD Normas relacionadas con el sector sanitario Ley General de sanidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. AUTORIDADES SANITARIAS: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) Y FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Autoridades sanitarias, su importancia y funciones AEMPS EMA FDA UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Descripción general de la presentación de solicitudes Requisitos técnicos de los equipos informáticos Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes Documentación obligatoria Envío del formulario con firma o sin firma Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRECIOS Y SISTEMA DE FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS Precios de los medicamentos Requisitos de financiación de los medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTRO DE MEDICAMENTOS Introducción al registro Dossier de registro Tipos de procedimientos de registro de medicamentos Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal MÓDULO 2. ASPECTOS LEGALES EN EL DESARROLLO Y AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA Introducción Legislación General de Sanidad en Farmacia Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 2. AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS La Agencia Europea de Medicamentos El registro de medicamentos en la Comunidad Europea El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros El certificado complementario de protección de medicamentos Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea UNIDAD DIDÁCTICA 3. CÓDIGO DEONTOLÓGICO Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional Código deontológico de la profesión farmacéutica Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico Secreto profesional UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia Sistema Español de Farmacovigilancia Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas Reacciones adversas: concepto y clasificación UNIDAD DIDÁCTICA 5. REGISTROS DE MEDICAMENTOS Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos La patente farmacéutica Autorización de nuevos medicamentos Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España Market access MÓDULO 3. BASES FUNDAMENTALES DE FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOLOGÍA Farmacología: definición y diferencia con otras ciencias Farmacocinética Farmacodinamia UNIDAD DIDÁCTICA 2. FORMAS FARMACÉUTICAS Principales formas farmacéuticas Formas líquidas no estériles Formas líquidas estériles Formas sólidas no estériles Formas sólidas estériles Formas semisólidas Otras formas farmacéuticas Formas farmacéuticas especiales UNIDAD DIDÁCTICA 3. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vías de administración farmacológica Vía oral Vía rectal Vía parenteral Aplicación tópica UNIDAD DIDÁCTICA 4. REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS Conceptos relacionados más frecuentemente con las reacciones adversas a medicamentos Clasificación de reacciones adversas a medicamentos Fármacos que más frecuentemente se asocian a las RAM Manifestaciones clínicas y factores que modifican las RAM UNIDAD DIDÁCTICA 5. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Conceptos que más se relacionan con las interacciones farmacológicas Factores que favorecen las interacciones farmacológicas Interacciones farmacéuticas UNIDAD DIDÁCTICA 6. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fase I Fase II Fase III Fase IV MÓDULO 4. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA I UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA OFICINA DE FARMACIA Definición y funciones de la Oficina de Farmacia Productos que se pueden encontrar en la Oficina de Farmacia Evolución histórica de la Oficina de Farmacia Estructura de la Oficina de Farmacia Personal de la Oficina de Farmacia Requisitos para abrir una farmacia UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL LABORATORIO GALÉNICO Conceptos generales y características de los locales de laboratorio Utillaje mínimo en el laboratorio galénico Protocolo de limpieza UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL MANTENIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS Introducción Cadena de frío de las vacunas Elementos materiales de la cadena fija Elementos materiales de la cadena móvil Controladores de temperatura Indicadores químicos Estabilidad de las vacunas UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN LA OFICINA DE FARMACIA Introducción a la dispensación de medicamentos Dispensación de medicamentos sin receta médica Dispensación de medicamentos con receta médica Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones UNIDAD DIDÁCTICA 5. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA Introducción Legislación General de Sanidad en Farmacia Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia UNIDAD DIDÁCTICA 6. LEYES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA La Ley española de Patentes Autorización de laboratorios Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos Régimen laboral de la industria farmacéutica Régimen fiscal de la industria farmacéutica UNIDAD DIDÁCTICA 7. SEGURIDAD Y SISTEMA DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA La Ley de Industria Seguridad en las industrias: normalización, certificación y homologación Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos Control de calidad y normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica Prevención y control de la contaminación Radiación ionizante Desechos farmacéuticos UNIDAD DIDÁCTICA 8. LOS MINISTERIOS EN RELACIÓN CON LA SANIDAD EXTERIOR Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con Sanidad Exterior El Ministerio de Energía y Turismo en relación con Sanidad Exterior UNIDAD DIDÁCTICA 9. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA Introducción Farmacodinamia general Dosificación de los fármacos Bases moleculares de la acción de los fármacos Interacciones farmacológicas UNIDAD DIDÁCTICA 10. FORMAS FARMACÉUTICAS Formas farmacéuticas líquidas Formas farmacéuticas sólidas Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico Formas medicamentosas gaseosas MÓDULO 5. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA II UNIDAD DIDÁCTICA 1. ANTIBIÓTICOS Microorganismos como agentes de enfermedad Los antibióticos y su clasificación ß - lactámicos Macrólidos Aminoglucosídicos Tetraciclinas Polienos Polipéptidos Consumo inadecuado de antibióticos Favorecer un uso responsable de los antibióticos UNIDAD DIDÁCTICA 2. DERMOFARMACIA Y COSMÉTICA Introducción La piel Componentes de un cosmético Hidratación cutánea y sustancias hidratantes Tratamientos corporales Tratamientos capilares Funciones de la legislación sobre productos cosméticos Categorías de productos cosméticos UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACIA ALTERNATIVA: HOMEOPATÍA Y FITOTERAPIA ¿Qué es la Homeopatía? Principios básicos de la homeopatía Origen de los medicamentos homeopáticos Medicamentos homeopáticos Preparación de las diluciones Receta homeopática Algunos tratamientos en homeopatía ¿Qué es la Fitoterapia? Recolección de las plantas medicinales Sistemas de secado, almacenamiento y conservación Extracción y preparación de las plantas Formas de aplicación de las plantas medicinales Fitoterapia para afecciones del aparato respiratorio Fitoterapia para afecciones del corazón y aparato circulatorio Fitoterapia del aparato digestivo Fitoterapia básica del metabolismo Fitoterapia básica de piel y faneras Aspectos legales del uso de plantas medicinales en España UNIDAD DIDÁCTICA 4. NATUROPATÍA Los preparados galénicos con plantas medicinales Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana UNIDAD DIDÁCTICA 5. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD El ordenamiento constitucional español Competencias de las comunidades autónomas Organización del sistema nacional de salud Prestaciones del sistema nacional de salud La Prestación farmacéutica Equipamiento, personal y actividad del Sistema Nacional de Salud UNIDAD DIDÁCTICA 6. CONSUMIDORES Y USUARIOS La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios El Consejo de Consumidores y Usuarios La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición UNIDAD DIDÁCTICA 7. PROFESIONALES FARMACÉUTICOS Los Colegios Profesionales El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Estudios de farmacia UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN E INTERMEDIACIÓN La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos Intermediación de medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 9. DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Los almacenes de distribución farmacéutica Buenas prácticas e inspección UNIDAD DIDÁCTICA 10. PUBLICIDAD Y VENTA FARMACÉUTICA La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Atendiendo al Real Decreto - de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria? Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria Los productos sanitarios MÓDULO 6. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA III UNIDAD DIDÁCTICA 1. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS La especialidad farmacéutica El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas UNIDAD DIDÁCTICA 2. SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS Biocidas Plaguicidas y productos fitosanitarios UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS La Agencia Europea de Medicamentos Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea Autorización de comercialización Medicamentos huérfano UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL La receta médica y los seguros sociales La intervención pública en el precio del medicamento La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTUPEFACIENTE Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS El Convenio Único de - sobre estupefacientes Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes El Convenio de Viena de - sobre sustancias psicótropas Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea UNIDAD DIDÁCTICA 6. ENSAYOS CLÍNICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA Introducción La protección de los sujetos en los ensayos clínicos Los Comités Éticos de Investigación Clínica La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos El uso compasivo de medicamentos Medicamentos en investigación Los estudios post-autorización de los medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 7. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL Fórmulas magistrales y preparadas oficinales Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares La Real Farmacopea Española El Formulario Nacional UNIDAD DIDÁCTICA 8. VACUNAS Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Vacunas Hemoderivados Medicamentos de terapia avanzada Radiofármacos Gases medicinales UNIDAD DIDÁCTICA 9. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios Farmacovigilancia veterinaria Los ensayos clínicos veterinarios Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios Dispensación de medicamentos veterinarios Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios MÓDULO 7. COMPLIANCE OFFICER UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPLIANCE EN LA EMPRESA Gobierno Corporativo El Compliance en la empresa Relación del compliance con otras áreas de la empresa Compliance y Gobierno Corporativo UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUNCIONES DEL COMPLIANCE OFFICER Funciones del Compliance Officer: Introducción Estatuto y cualificación del Compliance Officer El compliance officer dentro de la empresa La externalización del Compliance Funciones Generales del Compliance officer Responsabilidad del Compliance Officer UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA FIGURA DEL COMPLIANCE OFFICER Formación y Asesoramiento Novedades de servicios, productos y proyectos Servicio comunicativo y sensibilización Resolución práctica de incidencias e incumplimientos UNIDAD DIDÁCTICA 4. APROXIMACIÓN AL COMPLIANCE PROGRAM Beneficios para mi empresa del compliance program Ámbito de actuación Materias incluídas en un programa de cumplimiento Objetivo del compliance program UNIDAD DIDÁCTICA 5. EVALUACIÓN DE RIESGOS Riesgo empresarial. Concepto general Tipos de riesgos en la empresa Identificación de los riesgos en la empresa Estudio de los riesgos Impacto y probabilidad de los riesgos en la empresa Evaluación de los riesgos UNIDAD DIDÁCTICA 6. CONTROLES DE RIESGOS Políticas y Procedimientos Controles de Procesos Controles de Organización Código Ético Cultura de Cumplimiento UNIDAD DIDÁCTICA 7. CONTROLES INTERNOS EN LA EMPRESA Conceptos de Controles Internos Realización de Controles e Implantación Plan de Monitorización Medidas de Control de acceso físicas y lógico Otras medidas de control UNIDAD DIDÁCTICA 8. INVESTIGACIONES Y DENUNCIAS DENTRO DE LA EMPRESA Necesidad de implantar un canal de denuncias en la empresa Implantar un canal de denuncias internas Gestión de canal de denuncias internas Recepción y manejo de denuncias Como tratar las denuncias Investigación de una denuncia UNIDAD DIDÁCTICA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE COMPLIANCE (ISO 37301) Aproximación a la Norma ISO 37301 Aspectos fundamentales de la Norma ISO 37301 Contexto de la organización Liderazgo Planificación Apoyo Operaciones Evaluación del rendimiento Mejora continua UNIDAD DIDÁCTICA 10. DELITOS IMPUTABLES A LAS PERSONAS JURÍDICAS (I) Delito de tráfico ilegal de órganos Delito de trata de seres humanos Delitos relativos a la prostitución y corrupción de menores Delitos contra la intimidad, allanamiento informático y otros delitos informáticos Delitos de estafas y fraudes Delitos de insolvencias punibles Delitos de daños informáticos UNIDAD DIDÁCTICA 11. DELITOS IMPUTABLES A LAS PERSONAS JURÍDICAS (II) Delitos contra la propiedad intelectual e industrial, el mercado y los consumidores Delitos de blanqueo de capitales Delitos contra la hacienda pública y la Seguridad Social Delitos contra los derechos de los ciudadanos extranjeros Delitos de construcción, edificación o urbanización ilegal Delitos contra el medio ambiente UNIDAD DIDÁCTICA 12. DELITOS IMPUTABLES A LAS PERSONAS JURÍDICAS (III) Delitos Relativos a la energía solar y las radiaciones ionizantes Delitos de tráfico de drogas Delitos de falsedad en medios de pago Delitos de cohecho Delitos de tráfico de influencias Delitos financiación del terrorismo MÓDULO 8. PROTECCIÓN DE DATOS EN LA EMPRESA UNIDAD DIDÁCTICA 1. PROETECCIÓN DE DATOS: CONTEXTO NORMATIVO Normativa General de Protección de Datos Privacidad y protección de datos en el panorama internacional La Protección de Datos en Europa La Protección de Datos en España Estándares y buenas prácticas UNIDAD DIDÁCTICA 2. REGLAMENTO EUROPEO DE PROTECCIÓN DE DATOS (RGPD). FUNDAMENTOS El Reglamento UE 2016/679 Ámbito de aplicación del RGPD Definiciones Sujetos obligados Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS DE LA PROTECCIÓN DE DATOS El binomio derecho/deber en la protección de datos Licitud del tratamiento de los datos Lealtad y transparencia Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación Minimización de datos Exactitud y Conservación de los datos personales UNIDAD DIDÁCTICA 4. LEGITIMACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS PERSONALES EN EL RGPD El consentimiento del interesado en la protección de datos personales El consentimiento: otorgamiento y revocación El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD Consentimiento de los niños Categorías especiales de datos Datos relativos a infracciones y condenas penales Tratamiento que no requiere identificación Bases jurídicas distintas del consentimiento UNIDAD DIDÁCTICA 5. DERECHOS DE LOS CIUDADANOS EN LA PROTECCIÓN DE SUS DATOS PERSONALES Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales Transparencia e Información Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido) Oposición Decisiones individuales automatizadas Portabilidad de los Datos Limitación del tratamiento Excepciones a los derechos Casos específicos Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos UNIDAD DIDÁCTICA 6. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL: MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO EN EL RGPD Las políticas de Protección de Datos Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos