Monitorització d’assaigs clínics

Adreçat a:

Metges i professionals sanitaris (llicenciats i diplomats universitaris) que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.

Objectius:

• Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
• Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
• Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
• Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els corresponents perfils professionals.
• Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una inmersió en profunditat de 400 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.

Temari:

Mòdul 1:

• Aspectes generals sobre l’assaig clínic.
• Context de l’assaig clínic.
• Disseny de l’assaig clínic.
• Disseny del Quadern de Recollida de Dades.
• Gestió de dades.
• Anàlisi de dades i comunicació de resultats.

Mòdul 2:

• Legislació sobre assaigs clínics.
• Guies de la Conferència Internacional sobre Harmonització ( ICH).
• Preparació i desenvolupament de l’assaig clínic.
• Monitorització de l’assaig clínic.
• Protecció de dades.

Mòdul 3:

• Garantia de qualitat.
• Organització i gestió dels assaigs clínics.
• Registre de medicaments.
• Diverses modalitats d’assaigs clínics.
• Fonts d’informació en investigació clínica.
• Captura electrònica de dades (CED).
• Farmacogenètica