Monitorización de Procesos con el Sistema MES en la Industria Farmacéutica

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN MES

5 HORAS

** Un sistema MES es un sistema informático utilizado en la industria de fabricación para poder hacer un seguimiento de la transformación de las materias primas en bienes terminados.

Este primer módulo del curso proporciona conceptos básicos del sistema MES.

1.1. Introducción a los Sistemas de Ejecución de Manufactura.

1.2. MES (Manufacturing Execution System).

1.3. Sistemas ERP.

1.4. SCADA (Sistema de Adquisición y Control de Señales).

1.5. Algunos inconvenientes por no contar con un MES.

1.6. Controles MES.

1.7. Importancia estratégica: beneficios de contar con un MES.

MÓDULO 2 – ESTÁNDARES INTERNACIONALES PARA DISEÑO, MODELO Y MEJORAS DEL SISTEMA MES

10 HORAS

2.1. Estándares internacionales para sistemas de planta.

2.2. ISA 95:

2.2.1. Definición.

2.2.2. Beneficios.

2.2.3. Partes constitutivas del modelo.

2.3. ISA 88:

2.3.1. Definición.

2.3.2. Concepto de Batch Process.

2.3.3. Partes constitutivas: Batch Process and Equipment.

2.3.4. Partes constitutivas: Batch Control Concepts.

2.4. Diferencias ISA 88 vs ISA 95.

2.5. MESA (Manufacturing Enterprise Solutions Asociation).

2.6. Funcionalidades a ser cubiertas por MES según MESA.

2.7. ISA 95 vs MESA.

2.8. Lo nuevo…

MÓDULO 3 – PROYECTO MES

5 HORAS

3.1. Aspectos a tener en cuenta para diseñar un buen sistema.

3.2. La importancia de la etapa previa.

3.3. Informe de relevamiento.

3.4. La importancia del trabajo en equipo.

MÓDULO 4 – MES: ELEMENTOS Y PARTES QUE LO CONSTITUYEN

5 HORAS

** MES implementa una solución para el control completo del proceso productivo. Esto implica que hemos de definir todos los segmentos integrantes del mismo.

Este módulo presenta los principales elementos constitutivos del MES y su interrelación entre ellos.

4.1. Introducción a la estructura MES.

4.2. Elementos constitutivos del MES:

4.2.1. Artículos.

4.2.2. Lista de materiales (BOM).

4.2.3. Rutas.

4.2.4. Órdenes de trabajo / proceso.

4.2.5. Máquinas y operarios.

4.2.6. Calendarios.

4.2.7. Centros de trabajo.

4.2.8. Batch.

4.2.9. WIP (Work in Process).

4.2.10. Workflow (Flujo de Trabajo).

MÓDULO 5 – MONITORIZACIÓN DEL PROCESO DE PESADA DE COMPONENTES A TRAVÉS DE MES

5 HORAS

5.1. Funcionalidad disponible: módulos principales.

5.2. Sistema de pesadas.

5.3. Sistemas de pesadas: configuración típica.

5.4. Mejora continua en el sistema de pesadas.

MÓDULO 6 – MONITORIZACIÓN EN MES A TRAVÉS DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE LOTE

5 HORAS

6.1. MES – Funcionalidad disponible: módulos principales.

6.2. MES – Módulo EBR.

6.3. Registro electrónico de proceso:

6.3.1. Objetivos / Ventajas.

6.3.2. Documentos involucrados.

6.3.3. Situación frente a las auditorías. Autoridades sanitarias.

6.4. CFR Parte 11:

6.4.1. Definición y aplicación.

6.4.2. Requisitos.

6.5. Objetivos y resultados esperados de un proyecto de EBR.

6.6. Escenarios para el uso de EBR.

6.7. Eliminación del papel: costos – beneficios.

6.8. MES – Módulo EBR: factores clave de éxito.

MÓDULO 7 – VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

10 HORAS

7.1. Sistema computarizado.

7.2. Las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP).

7.3. Clasificación de sistemas computarizados:

7.3.1. Sistemas de control.

7.3.2. Sistemas informáticos.

7.4. El equipo de trabajo.

7.5. Sistema de Calidad (QMS) para validación de sistemas. Prerrequisito de validación:

7.5.1. Procedimientos de evaluación.

7.5.2. Procedimientos de manejo.

7.5.3. Procedimientos de soporte.

7.6. Etapas de validación:

7.6.1. Primer paso: evaluación de impacto.

7.6.2. Segundo paso: evaluación de pasos y documentos necesarios en la validación.

7.6.3. Tercer paso: lado izquierdo del modelo en V – URS / Integridad de datos.

7.6.4. Cuarto paso: análisis del riesgo.

7.6.5. Quinto paso: lado derecho del modelo en V. ¿Qué busco de la etapa de IQ?

7.6.6. Sexto paso: matriz de trazabilidad.

MÓDULO 8 – CONOCIMIENTO DEL PROCESO PRODUCTIVO APLICADO A SISTEMAS MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

5 HORAS

MÓDULO 9 – EJEMPLO PRÁCTICO DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

10 HORAS

** Visualizaremos un software MES en funcionamiento dentro de la industria farmacéutica para adquirir nociones claras de cómo funciona en cuanto a sus estructuras de datos, manejo en producción e interfaces con otros sistemas.