Normas de calidad en la Industria Farmacéutica
Curso
En Mollet Del Valles
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Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Mollet del valles
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Horas lectivas
80h
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Duración
Flexible
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Inicio
Septiembre
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia incorpora a su catalogo de formación un curso de 80 horas de Normas de calidad en la Industria Farmacéutica
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
Opiniones
Materias
- Normas de calidad
- GLP
- GCP
- GMP
- Equipos
- Locales
- Laboratorio
- Garantías
- Reactivos
- Metodos
Profesores
Rafael Montilla
Director del Departamento de Biotecnología Farmacéutica y de Servicios
Temario
Las normas de correcta fabricación. GMP’s
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
- El personal, capítulo nº2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato; los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- PQR Revisión de calidad de producto
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP’s
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías
- Conferencias
Las buenas prácticas clínicas. GCP´s
1. Introducción legislativa
2. Declaración de Helsinki
3. ICH
4. El proceso de los Ensayos Clínicos
5. Personal involucrado
6. El consentimiento informado
7. El protocolo de Ensayo Clínico
8. El cuaderno de recogida de datos
9. El informe final. Aspectos documentales
10. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
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