Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica
Curso
En Tres Cantos
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Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Tres cantos
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Horas lectivas
64h
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Duración
Flexible
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Inicio
Septiembre
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia incorpora a su catalogo de formación un curso de 40 horas de Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
Opiniones
Materias
- Sistemas de calidad
- Normas de calidad
- GMP
- GLP
- GCP
- Laboratorios
- Legislacion
- Documentación
- Auditorías
- Equipos
Profesores
Adrián García de Marina
Doctor en Farmacia. Director de la sede de Inkemia-IUCT de Madrid. Ex
Temario
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)
- Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
- Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
- Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
- Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
- GCMP.
- Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.
- GCMP
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)
- Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
- BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
- Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
- GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP.
- Toxicología no regulatoria.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)
- Legislación aplicable a GCP.
- Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
- Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
- Tramitación de ensayos clínicos.
- Aspectos prácticos de la investigación clínica.
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