Postgrado en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica

· Las normas de correcta fabricación.

· Las buenas prácticas de laboratorio.

· Las buenas prácticas clínicas.

ÁREAS· Áreas de un laboratorio.

· Servicios en un laboratorio farmacéutico.

· Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.

· Fabricación de medicamentos estériles.

· Fabricación de principios activos.

· Fabricación de productos biológicos.

· Otros anexos de las GMP´s.

· Sistemas informatizados.

· Productos homeopáticos.

· Productos cosméticos.

· Productos sanitarios.

· Conceptos generales.

· Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas).

· Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME.

· Estudios de preformulación.

· Sólidos pulverulentos.

· Granulada.

· Comprimidos.

· Cápsulas.

· Suspensiones.

· Emulsiones.

· Supositorios.

· Preparaciones vaginales

· Formas farmacéuticas de administración tópica.

· Generalidades vía tópica.

· Formulación y elaboración de preparados semisólidos.

· Preparaciones líquidas para aplicación tópica.

· Conservantes, colorantes y aromas.

· Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas.

Farmacéuticas en fitoterapia.

· Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticiosrol de calidad microbiológico:

· Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes. Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.

· El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.

· Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéuticaquímico:

· Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas.

· Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.

· Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR.

· Métodos cromatográficos: HPLC, GC.

· Métodos potenciométricos y conductimétricos.

· Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR

· Concepto de calidad.

· Historia de la calidad.

· La organización empresarial.

· Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas.

· La calidad aplicada a los productos.

· La calidad aplicada a los servicios.

· La calidad y el comercio.

· La dualidad calidad-precio.

· Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa.

· Organismos y organizaciones evaluadores de la calidad en los sistemas de trabajo.

· El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia. Excelencia

Seminarios.

· Evolución de las normativas de la calidad en el mercado.

· Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas.

· Construcción de un sistema de calidad y su aplicación.

· Normativas y tipos: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015.

HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

· Básicos de la calidad.

· PAQ: Planificación avanzada de la calidad.

· Aseguramiento de la calidad proveedor.

· Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida.

· Diseño de experimentos.

· La gestión de los recursos humanos.

Auditorías· Análisis del cuestionario de la norma.

· Definición y tipos de auditorías.

· Fases de la auditoría.

· Recomendaciones.

· Capacitación del auditor del sistema.

· Aplicación auditoria parcial.

Auditorías· Definición.

· Metodología.

· Prácticas de las auditorías.

· Análisis del cuestionario.

· Aplicación práctica.