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preparación para este gran cambio

REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR (EU) 2017/745

5.0
1 opinión
  • La experiencia de los profesores implicadas permite responder a cualquiera de las dudas planteadas durante los cursos. La asistencia de agencias, organismos y administraciones permite un debate enriquecedor en las sesiones presenciales. El sitio virtual está bien organizado y permite volver a visualizar en video las charlas.
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Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros

Online

300 € IVA inc.

Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Nivel

    Nivel avanzado

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    30h

  • Duración

    3 Meses

  • Campus online

  • Servicio de consultas

Descripción

Para que tanto tú como todos los usuarios de Emagister podáis seguir creciendo como profesionales, te presentamos una formación que puede dar a tu currículum el salto que necesita. Se trata del curso Reglamento Productos Sanitarios MDR (EU) 2017/745 impartido por el centro Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros.

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. En esta formación revisamos los nuevos requisitos focalizando en el impacto que pueden tener estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios.

Se incluye además una revisión de las previsiones existentes de legislación adicional por la Comisión mediante los actos delegados y actos de ejecución. Así́ mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.

Si quieres saber más sobre esta formación, solicita información en emagister.com. Contactaremos contigo con la mayor rapidez posible para dar respuesta a todas tus preguntas.

A tener en cuenta

Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia,...

Conocimientos legislación actual directiva 93/42

Certificado de asistencia y aprovechamiento después de superar el examen de autoevaluación

Preguntas & Respuestas

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Opiniones

5.0
  • La experiencia de los profesores implicadas permite responder a cualquiera de las dudas planteadas durante los cursos. La asistencia de agencias, organismos y administraciones permite un debate enriquecedor en las sesiones presenciales. El sitio virtual está bien organizado y permite volver a visualizar en video las charlas.
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100%
5.0
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

César Sánchez Meléndez

5.0
01/09/2018
Lo mejor: La experiencia de los profesores implicadas permite responder a cualquiera de las dudas planteadas durante los cursos. La asistencia de agencias, organismos y administraciones permite un debate enriquecedor en las sesiones presenciales. El sitio virtual está bien organizado y permite volver a visualizar en video las charlas.
A mejorar: Tal vez demasiada información para una sesión de un solo día. Se podrían concentrar los aspectos más importantes en la parte presencial y pasar otras partes a la sección virtual en formato píldoras de vídeo.
¿Recomendarías este curso?:
* Opiniones recogidas por Emagister & iAgora

Materias

  • Productos sanitarios
  • Marcado CE
  • ISO 13485
  • Fabricación de productos sanitarios
  • Software médico
  • GMPs medical devices
  • Tecnología sanitaria
  • Electromedicina
  • Calidad
  • Regulatory affairs
  • Sistema de calidad
  • ISO
  • Requisitos de seguridad
  • Gestión de riesgos
  • Comercialización de productos

Profesores

Claire  Murphy

Claire Murphy

Socio Consultor

B.E. (Elect.) Ingeniero Ingeniero Electrónico Socio Consultor Tecno-med Ingenieros ASQ CQA – Biomedical Auditor Experto en auditorias Organismos Notificados Miembro comités SC 111 ISO 13485 AENOR Auditor Experto en auditorias FDA y CMDCAS Profesor del curso “Experto en Productos Sanitarios” de Farmacia-UB

Xavier Canals-Riera

Xavier Canals-Riera

Director Tecno-med Ingenieros

Ingeniero Superior de Telecomunicación, Colegiado 2912 Eur Ing, Euroingeniero Vice presidente SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación Miembro comites Seguridad Paciente SC209 y SC 111 ISO 13485 Auditor Experto en auditorias de Organismos Notificados Profesor Master Ing.Biomédica de UPC y “Experto Prod.Sanitarios” UB

Temario

1. INTRODUCCIÓN. ÁMBITO DE APLICACIÓN. CONCEPTOS. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. (MDR – CAP.I)

- REGLAMENTO MDR – EVOLUCIÓN Y ESTADO ACTUAL DE LOS REQUISITOS
- NUEVOS ACTORES
- TRANSPARENCIA: BASE DE DATOS EUDAMED
- CAMBIOS ADICIONALES ESPERADOS: ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS
- DEFINICIONES CLAVE: PRODUCTO SANITARIO, ACCESORIO. “IN HOUSE”. PRODUCTO A MEDIDA. - INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA

2. CLASIFICACIÓN, EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Y SISTEMA DE CALIDAD (MDR – CAP V, ANEXOS VII, IX, X, XI, XII, XIII)

- CAMBIOS Y NUEVAS REGLAS DEL ANEXO VIII
- EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD – RUTAS DISPONIBLES DEPENDIENDO DE LA CLASE (RIESGO) DEL PRODUCTO - PRODUCTOS A MEDIDA (ANEXO XIII)
- SISTEMA DE CALIDAD: APLICACIÓN DE EN ISO 13485, GESTIÓN DE RIESGOS Y VALIDACIÓN DE PROCESOS
- ORGANISMOS NOTIFICADOS. CERTIFICADOS EXPEDIDOS (ANEXO XII)

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA, EVALUACIÓN CLÍNICA Y DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD (MDR – ANEXOS I, II, IV; CAP VI, ANEXO XIV, ANEXO XV)

- CONTENIDOS DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ANEXOS II Y III)
- MDR ANEXO I - REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. NORMAS ARMONIZADAS. ESPECIFICACIONES COMUNES. - GESTION DE RIESGOS DEL PRODUCTO: MDR ANEXO I.3 Y EN ISO 14971
- EVALUACIÓN CLÍNICA Y PLANES PMS Y PMCF: MDR – CAP VI Y ANEXO XIV
- INVESTIGACIONES CLÍNICAS (CAP VI Y ANEXO XV)
- ETIQUETADO E IFU. UDI.
- INFORMACIÓN DISEÑO Y FABRICACIÓN. DHF. ENSAYOS DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.
- DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD (ANEXO IV).

4. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTOS ECONÓMICOS (MDR – CAP.II Y III, ANEXO VI, )

- COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO. VENTA A DISTANCIA.
- AGENTES ECONOMICOS: OBLIGACIONES DE FABRICANTES, REPRESENTANTES AUTORIZADOS, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES. - SUBCONTRATACIÓN Y OBL. ASISTENCIA TÉCNICA. PARTES Y COMPONENTES. REPROCESAMIENTO.
- REGISTRO DE FABRICANTES EN EUDAMED - SRN
- REGISTRO DE PRODUCTOS EN EUDAMED – UDI-DI BASICO
- CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA
- PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

5. SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN Y RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO (MDR – CAP.VII, CAP.III, ANEXO III, ANEXO XIV)

- SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
- SISTEMA DE VIGILANCIA.
- INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD – PSUR
- ACTUALIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA, GESTIÓN DE RIESGOS E INFORMACIÓN SUMINISTRADA

6. ADOPCIÓN, ENTRADA EN VIGOR Y APLICACIÓN – PLAZOS DE TRANSICIÓN (MDR – CAP.X)
- PLAZO HASTA LA APLICACIÓN (3 AÑOS = 2020)
- DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- ESTRATEGIAS DE ADAPTACIÓN: PRODUCTOS YA MARCADOS CE, PRODUCTOS RECLASIFICADOS, NUEVOS PRODUCTOS...

Más información

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