Nuevo Reglamento de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro

INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.
5.0
4 opiniones
  • El curso esta muy bien plateado y me ha dado una visión general del nuevo reglamento que aplicamos al trabajo cada día. Quiero destacar de Ingecal su cercanía, su asesoramiento y preocupación constante para la empresa y sus trabajadores.
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  • Es un curso para profesionales del sector, donde se profundiza en los aspectos prácticos de la nueva norma y donde se encuentran soluciones y respuestas a las dudas que puede generar la aplicación de los cambios en la normativa. Los docentes poseen una gran aptitud y actitud vs el alumnado. 100Ç% Recomendado
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  • La formadora tenia un gran conocimientos de los nuevos reglamentos y pudo solucionar algunos de los problemas sobre la clasificación de diferentes productos que se plantearon a lo largo de la implantación. Además, la gran asistencia al curso pudo propiciar gran sinergia entre los problemas de las diferentes organizaciones y cómo abordarlos.
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Curso

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Lugar

    Sant cugat del valles

  • Horas lectivas

    8h

  • Duración

    1 Día

  • Inicio

    Fechas a elegir

Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, su clasificación, obligaciones y comercialización.

Información importante

Documentos

  • Nuevos reglamentos de la UE de producto sanitario.pdf

Bonificable: Curso bonificable para empresas
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Instalaciones y fechas

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Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
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c/ Antoni Bell 2, 08174

Inicio

Fechas a elegirMatrícula abierta

A tener en cuenta

Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación y sus contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto. Aprender los principales requisitos de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios.

Al personal técnico de empresas y fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory, y gestión de riesgos (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable de calidad, etc...)

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Opiniones

5.0
excelente
  • El curso esta muy bien plateado y me ha dado una visión general del nuevo reglamento que aplicamos al trabajo cada día. Quiero destacar de Ingecal su cercanía, su asesoramiento y preocupación constante para la empresa y sus trabajadores.
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  • Es un curso para profesionales del sector, donde se profundiza en los aspectos prácticos de la nueva norma y donde se encuentran soluciones y respuestas a las dudas que puede generar la aplicación de los cambios en la normativa. Los docentes poseen una gran aptitud y actitud vs el alumnado. 100Ç% Recomendado
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  • La formadora tenia un gran conocimientos de los nuevos reglamentos y pudo solucionar algunos de los problemas sobre la clasificación de diferentes productos que se plantearon a lo largo de la implantación. Además, la gran asistencia al curso pudo propiciar gran sinergia entre los problemas de las diferentes organizaciones y cómo abordarlos.
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100%
4.7
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

Mª Rosa Duocastella

5.0
18/11/2019
Sobre el curso: El curso esta muy bien plateado y me ha dado una visión general del nuevo reglamento que aplicamos al trabajo cada día. Quiero destacar de Ingecal su cercanía, su asesoramiento y preocupación constante para la empresa y sus trabajadores.
¿Recomendarías este curso?: Sí

Eduard Velasco Marcè

5.0
15/11/2019
Sobre el curso: Es un curso para profesionales del sector, donde se profundiza en los aspectos prácticos de la nueva norma y donde se encuentran soluciones y respuestas a las dudas que puede generar la aplicación de los cambios en la normativa. Los docentes poseen una gran aptitud y actitud vs el alumnado. 100Ç% Recomendado
¿Recomendarías este curso?: Sí

Efrén Reina Monjo

5.0
26/05/2018
Lo mejor: La formadora tenia un gran conocimientos de los nuevos reglamentos y pudo solucionar algunos de los problemas sobre la clasificación de diferentes productos que se plantearon a lo largo de la implantación. Además, la gran asistencia al curso pudo propiciar gran sinergia entre los problemas de las diferentes organizaciones y cómo abordarlos.
A mejorar: Hubiera sido pertinente poder contar con una copia en papel para poder ir consultando el reglamento a lo largo del transcurso del curso.
¿Recomendarías este curso?: Sí

Cesar Escribano

5.0
07/05/2018
Lo mejor: Adecuación de los contenidos
A mejorar: Nada en concreto
¿Recomendarías este curso?: Sí
*Todas las opiniones recogidas por Emagister & iAgora han sido verificadas

Logros de este Centro

2019
2018
2017
2016

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La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 16 años en Emagister.

Materias

  • Productos sanitarios
    2

    2 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Procedimeintos de avaluación
  • Regulatory affairs
    1

    1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Responsables de calidad
    1

    1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Técnico responsable
    1

    1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Reglamento 2017/745
    2

    2 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Reglamento 2017/746
    1

    1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • Diagnóstico in vitro
  • Calidad
    1

    1 alumnos han indicado haber adquirido esta competencia

  • ISO 14971

Profesores

ANA FERNÁNDEZ

ANA FERNÁNDEZ

Directora de Proyectos de Productos Sanitarios

Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.

Temario

1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

2. Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746.

3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.

4. Reglas de clasificación.

5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.

6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

7. Documentación técnica

8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Información adicional

El curso incluye:

- Documnetación en soporte papel y electrónico.
- Certificado de asistencia.
- Coffee break y comida.

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