Degradación Forzada

Programa

INTRODUCCION A LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
•El uso de estudios de degradación para validar indicadores de estabilidad
•Análisis de las posibles vía de degradación del producto
•Degradación primaria, secundaria, etc. ¿cuál es su importancia?
•Avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación

ASPECTOS REGULATORIOS: CUAL ES LA NORMATIVA QUE REGULA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
•Requerimientos de las guías ICH
•Requisitos europeos y nacionales
•Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto
•Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este tipo de productos
•Estrategias para superar la evaluación

LA IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA COMO HERRAMIENTA PARA EL “QUALITY BY DESIGN” EN EL DESARROLLO DEL PRODUCTO
•Introducción al Quality by Design
•Análisis de las vías de degradación del medicamento
•Identificación de los productos de degradación que se forman durante el almacenaje del producto

DISEÑO DEL ESTUDIO: QUE ELEMENTOS PREVIOS ES NECESARIO PLANIFICAR PARA LA PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLO EFICAZ DEL ENSAYO DE DEGRADACION
•Planificación de la metodología
•Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las diferentes fases de desarrollo
•Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas
•Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio
•Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad

LA PUESTA EN MARCHA DEL ESTUDIO: COMO IDENTIFICAR LA DEGRADACION DE PRODUCTOS
•Patrones de degradación en APIS
•Degradación de medicamentos
•Equipamiento
•Solventes orgánicos
•Fundamentos cinéticos para condiciones de almacenaje y duración
•Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés
•Estudio de casos

APLICACION DE LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA EN DIFERENTES FORMAS FARMACEUTICAS
•Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables
•Qué métodos son más adecuados según la forma
•Identificación, cuantificación y establecimiento de productos de degradación
•Qué resultados es necesario reportar
•Estudio de casos

DESARROLLOS TEMPRANOS DE ESTABILIDAD Y ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
•Introducción a datos predictivos de estabilidad
•Aspectos químicos

ESTUDIOS DE DEGRADACION EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS
•Por qué y cuándo realizar ensayos en los medicamentos comercializados
•Cómo decidir si está dándose degradación
•Qué hacer si aparece degradación cuándo el API no la presentaba
•Impurezas generadas por el envasado

Horario
Recepción de los asistentes: 9.15 h.
Apertura del seminario: 9.30 h.
Café: 11.30 - 12.00 h.
Almuerzo: 14.00 - 15.30 h.
Fin de la Jornada: 18.30 h.


Por qué asistir

Por qué asistir a Degradación Forzada
Un seminario práctico, que incluye ESTUDIO DE CASOS de desarrollo y aplicación de estudios de degradación forzada, donde:
· Averiguará los últimos avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación
· Conocerá los requisitos específicos para medicamentos genéricos y de marca, así como las diferentes formas farmacéuticas
· Analizará la metodología para identificar las diferentes vías de degradación tanto en el desarrollo como comercialización de los productos
· Sabrá qué criterios seguir en la planificación de condiciones y tiempos del estudio
· Aprenderá a determinar diferentes patrones de degradación en APIS y productos finales