Análisis e Implementación de la Norma ISO 13485:2016
Curso
Online
*Precio Orientativo
Importe original en MXN:
$ 6.999
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Descripción
-
Tipología
Taller intensivo
-
Metodología
Online
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Duración
2 Días
La Norma ISO 13485, establece los principios y requisitos reglamentarios de un Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos en las organizaciones que intervienen dentro de las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, garantizando su seguridad y eficacia. Esta norma, es una alineación e integración de un Sistema de Gestión de alta calidad; durante el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución de un producto o servicio relacionado al sector de dispositivos médicos de acuerdo con los objetivos, procesos y características de la organización.
A tener en cuenta
Comprender los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad dedispositivos médicos de acuerdo con la norma ISO 13485:2016.
Responsables del sistema de gestión.
Auditores internos.
Consultores.
Supervisores.
Responsable Sanitario.
Responsables de asuntos regulatorios, entre otros.
Ninguno
Constancia de participación con valor curricular.
1. Eventos en tiempo real, no grabados.
El instructor imparte en tiempo real la capacitación. Programamos en la fecha y horarios que más les convengan, así no interrumpimos sus operaciones principales.
2. Interacción en tiempo real mediante chat en vivo. Participación e interacción activa con el instructor y los participantes de manera individual o colectiva durante las consultas, feedback, dinámicas, presentaciones, etc.
3. Intercambio de recursos. Consulta y descarga de materiales y ejercicios directo de nuestra plataforma para complementar la formación. Entrega de un informe técnico del aprovechamiento del curso.
4. Enfoque teórico y práctico. Aplicación de ejercicios prácticos o evaluaciones según se requiera. Dinámicas y ejercicios enfocados a sus actividades u operaciones.
5. Tutorías y seguimiento.
Asesoría y seguimiento a resultados para reforzar los conocimientos adquiridos en la formación. Instructores profesionales que son asesores y auditores en gran variedad de sectores de la industria y de servicios.
6. Mínima inversión, óptimos resultados. Oportunidad perfecta para ampliar los conocimientos de las personas que integran su organización, con una inversión competitiva. Maximiza el aprovechamiento de su recurso destinado a capacitación para más empleados. Sin desplazamientos de su personal.
Recibida tu información, uno de nuestros ejecutivos te llamará y te brindara todos los detalles del curso, método de inscripción y las facilidades de pago.
Opiniones
Logros de este Centro
Materias
- Gestión de calidad
- Compromiso de la gestión
- Política de calidad
- Enfoque al cliente
- Revisión por la Dirección
Profesores
Ing. Liliana Tinoco Ramírez
CONSULTORA E INSTRUCTORA
Temario
1. Introducción
2. Diferencias entre la norma 9001 y 13485
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
5. Responsabilidad de la gestión
5.1 Compromiso de la gestión
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6. Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y control de contaminación
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compra
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control del equipo de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
Información adicional
Uno de los beneficios, es que nos adaptamos a la fecha y modalidad que solicites (cursos In company).
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