Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
Curso
Online
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
APRENDE A DISEÑAR ESTRATEGIAS QUE IMPULSEN TU CARRERA PROFESIONAL.
-
Tipología
Curso
-
Metodología
Online
-
Horas lectivas
80h
-
Duración
3 Meses
¿Conoces la reglamentación que tienen los productos usados para el diagnóstico in vitro? Dentro del portafolio de cursos de Emagister, traemos para ti el programa en Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro, el cual es impartido por IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOL con modalidad a distancia.
Para el diagnostico in vitro, se requiere de productos sanitarios y accesorios para la realización de pruebas de sangre, tejidos u otros para determinar si existe algún tipo de infección o afectación para evitar futuras enfermedades. Por ello, la Unión Europea decidió expedir el reglamento 2017/746, el cual busca garantizar la calidad y seguridad de los productos usados para el diagnóstico en fecundación in vitro. Pues bien, es de real importancia brindar al paciente seguridad en todos aspectos.
Si deseas convertirte un experto en a aplicación del nuevo reglamento, te invitamos a solicitar mayor formación dejando tus datos en el formulario que aparece en la página, y espera a que un asesor se comunique cuanto antes contigo.
Información importante
Documentos
- Curso-Reglamento-Producto-Sanitario-In-Vitro-IMQ-Iberica-BS.pdf
A tener en cuenta
• Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
• Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
• Identificar los productos que entren dentro del alcance del Reglamento
• Identificar a otros actores y sus obligaciones que les aplique el Reglamento
• Aquellos agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
• Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
• Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
• Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Opiniones
Materias
- Gestión de riesgos
- Control del riesgo
- NORMAS DE CONSULTA
- Análisis del riesgo
- Elaboración DE UN AMFE
- Organismos Notificados
- Gestión de los recursos
- Sistemas de gestión de calidad
- Evaluación DE FUNCIONAMIENTO
- Control de mercado
Temario
NORMA UNE EN ISO 13485:2016
- NORMAS DE CONSULTA
- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
- RELACIÓN ENTRE ISO 9001:2015 E ISO13485:2016
DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO. REGLAMENTO UE 2017/746
- NUEVO REGLAMENTO UE 2017/746 PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
- REVISIÓN DE LA DIRECTIVA 98/79/ECC PARA PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO
- DIFERENCIAS ENTRE NUEVO REGLAMENTO UE 2017/746 Y DIRECTIVA 98/79 ECC (GAP ANÁLISIS)
- NUEVA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
- REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN
- ORGANISMOS NOTIFICADOS
- PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DE FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DE FUNCIONAMIENTO
- VIGILANCIA, SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN Y CONTROL DE MERCADO
- EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
- DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- REQUISITOS RELATIVOS A LA COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE PRODUCTOS; OBLIGACIONES DE AGENTES ECONÓMICOS
EVALUACIÓN DE RIESGOS
- NORMA UNE EN ISO 14971:2012 PRODUCTOS SANITARIOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS
- ANÁLISIS DEL RIESGO
- EVALUACIÓN DEL RIESGO
- CONTROL DEL RIESGO
- EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GLOBAL
- ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE RIESGOS
- ELABORACIÓN DE UN AMFE
- INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO
- USABILIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO (SEGÚN REQUISITOS ESENCIALES DE LA TABLA ARMONIZADA DEL 17-11-2017
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro