Buenas Prácticas de Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la Salud.

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  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Online

  • Duración

    1 Mes

  • Inicio

    Febrero

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<div class="listing-desc"><div class="box_style_1"> <p class="media-heading"><span class="label label-danger">PROMO: 15% de descuento</span> <span style="color:rgb(232, 96, 96);"> para profesionales que se desempeñen en el ámbito público – institucional (CONICET- MINCyT –ANLAP –HOSPITALES PUBLICOS – FUNDACIONES)* </span></p>
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<p>El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología...

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Ubicación

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FebreroMatrícula abierta

A tener en cuenta

Objetivos específicos</h2>
<p>Que los participantes obtengan conocimientos sobre:<br>
<br>
</p>
<ul>
<li> Buenas Prácticas de Laboratorio las Normativas de la Disposición Nacional 5040.</li>
<li> Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Económica para la Cooperación y el Desarrollo (OECD) necesarios para la certificación por parte del Organismo de Argentino de Acreditación (OAA).</li>
<li> Otras normativas internacionales que regulan las Buenas Prácticas de Laboratorio como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO por sus siglas en inglés) la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicine Agency (EMA).<span style="font-weight: bold;">&nbsp;</span> </li>
</ul>

Bibliografía</h2>
<ol>
<li>Disposición 5040/2006 Anexo III, Requisitos de Documentación e Información de la etapa Bioanalítica de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia (2006) Disponible desde: URL:<a href="http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/115000-%20119999/119563/norma.htm">http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/115000- 119999/119563/norma.htm</a></li>
<li>ENV/MC/CHEM (98)17 Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE&nbsp; Disponible desde: URL:<a...

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Materias

  • Biotecnología
  • Buenas prácticas de manufactura
  • Buenas prácticas de laboratorio

Temario

Temario<br> </h2> <ul> <li> <p><span style="font-style: italic;"><span style="font-weight: bold;"><strong>Unidad 1:</strong></span></span><strong><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span><span style="font-weight: bold;">Disposición 5040<span style="font-style: italic;">,&nbsp;</span>Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia</span></strong></p> <ul> <li>Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.</li> <li>Recepción y descarte de muestras.</li> <li>Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.</li> </ul> </li> </ul> <ul> <li> <p><span style="font-style: italic;"><span style="font-weight: bold;"><strong>Unidad 2:</strong></span></span><strong><span style="font-weight: bold;">&nbsp;Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development).&nbsp; Primera parte</span></strong></p> <ul> <li><span style="font-style: italic;">Glosario y documentos OECD</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades.</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Programa de aseguramiento de calidad.</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos</span></li> </ul> </li> </ul> <ul> <li> <p><strong>U<span style="font-style: italic;"><span style="font-weight: bold;">nidad 3:</span></span><span style="font-weight: bold;">&nbsp;Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD</span><span style="font-weight: bold;">(Organisation for Economic Co-operation and Development)</span><span style="font-weight: bold;">. Segunda parte</span></strong></p> <ul> <li><span style="font-style: italic;">Sistemas de ensayos, estándares de referencia.</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Procedimientos Operativos Estandarizados (<span style="font-weight: bold;">POE’s SOP’s</span>&nbsp;por sus siglas en inglés).</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras.</span><span style="font-style: italic;">&nbsp;</span></li> <li><span style="font-style: italic;">Cumplimiento para miembros de&nbsp;<span style="font-weight: bold;">OECD</span>&nbsp;y auditorías.</span></li> </ul> </li> </ul> <ul> <li> <p><strong><span style="font-weight: bold;">Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios</span></strong> <strong>&nbsp; </strong> </p> <ul> <li>Organización mundial de la salud (<span style="font-weight: bold;">OMS-WHO</span>). Gestión de calidad para los laboratorios.</li> <li>Normas ISO 9001, 17025 y 15189.</li> <li>Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .</li> <li>Preguntas frecuentes de&nbsp;<span style="font-weight: bold;">FDA</span>&nbsp;y&nbsp;<span style="font-weight: bold;">EMEA</span>.</li> </ul> </li> </ul>

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