Curso Aplicación del Nuevo Reglamento UE 2017/745 en Productos Sanitarios
Curso
Online
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
80h
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Inicio
Consultar
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Campus online
Sí
El 26 de mayo de 2020 expira el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entra en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas
Ante esta necesidad, IMQ Business School oferta, ofrece esta formación con el objetivo de explicar de forma detallada los cambios relacionados con:
Cambios en definiciones
Cambios en las reglas de clasificación de los productos sanitarios
Cambios en la puesta en el mercado
Cambios en la vigilancia del producto sanitario
Cambios en las evaluaciones clínicas
Información importante
Documentos
- Curso Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.pdf
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
El Curso “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en producto sanitario” está dirigido a diversos perfiles:
Aquellas agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Diploma CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTO SANITARIO
Opiniones
Materias
- Vigilancia
- Reglamentos
- Adopción
- Plazos de transición
- Definiciones
- Distribuidores
- Base de datos europea
- Productos sanitarios
- Requisitos generales
- Conformidad
Temario
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Reglas de clasificación de los productos sanitarios
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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