Curso de Implantación del Reglamento de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el Marcado CE
Curso
Online
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Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Descripción
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Tipología
Curso
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Nivel
Nivel intermedio
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Metodología
Online
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Duración
3 Días
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Inicio
Fechas a elegir
Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para obtener y mantener el Marcado CE para su producto. Adquiera confianza con las reglas de clasificación de IVD y las rutas de evaluación de conformidad. Conozca la importancia de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento en el desarrollo del producto, y de la evaluación científica sólida del desempeño y la evidencia clínica.
Explore la función de la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto y en el seguimiento posventa. Comprenda la interfaz y la interacción con los organismos notificados, los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) y los subcontratistas/proveedores, de acuerdo con las obligaciones del IVDR.
Información importante
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Profesionales de Asuntos Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el IVDR en sus organizaciones.
Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el marcado CE, incluidos científicos de I+D, personal de producción, gestión de proyectos.
Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos in vitro, por ejemplo, como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.
Este curso le ayudará a:
Tomar los pasos necesarios para que su organización cumpla con el requisito de IVDR
Implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos de Diagnóstico In Vitro
Ejecutar evaluaciones de desempeño sólidas y conformes al Reglamento, y estudios de seguimiento posventa
Guiar y ayudar a otras personas y organizaciones asociadas afectadas por el IVDR
Una vez que solicites información por medio del catálogo de Emagister.com el centro se pondrá en contacto contigo para informarte del proceso de matriculación.
Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
Certificado expedido por la BSI Training Academy reconocido internacionalmente
Opiniones
Materias
- Gestión de riesgos
- Organismo Notificado
- Requisitos Generales de Seguridad
- Documentación técnica
- Informes periódicos
- Requisitos de IVDR
- Productos sanitarios
- Base de datos
- Directivas clave
- Funcionamiento
Profesores
Equipo Docente
Profesorado
Temario
Objetivos
Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el IVDR
Reconocer las funciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricante legal, representante autorizado, importador y distribuidor) y otros actores clave (organismo notificado, autoridad competente, subcontratistas importantes) conforme al IVDR
Explorar el papel del Organismo Notificado
Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para su comercialización:
Alcance y aplicabilidad del IVDR.
Criterios de clasificación del riesgo de la UE para IVD para determinar la "Clase de Riesgo"
Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas
Gestión de riesgos y planificación relacionada
Documentación técnica
Etiquetado e Identificación Única de Dispositivos (UDI)
Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación según la clase de riesgo
Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados
Otros reglamentos y directivas clave
EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios) y registro.
Planificar las actividades posventa requeridas por el IVDR con respecto a:
Control y seguimiento posventa.
Informes periódicos, control, informes ad-hoc.
Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
Implicación de autoridades, escrutinio
Notificación de cambios significativos
Impartir conocimiento sobre los requisitos de IVDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE
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