Curso de Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE

Objetivos:

Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el MDR.

Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad.

Alcance y aplicabilidad del MDR

Criterios de clasificación del riesgo de la UE para productos sanitarios para determinar la "Clase de Riesgo"

Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas

Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación en función de la clase de riesgo.

Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados, participación de las autoridades, control

“Declaración de conformidad” y Marcado CE

Cumplir con los requisitos de Documentación Técnica, por ejemplo, en:

Agrupar la “Documentación Técnica”

El control necesario de las actividades y los procesos subcontratados y los roles de los socios externos (por ejemplo, proveedores y comerciales)

Probar la importancia y el papel de los datos clínicos

La gestión de riesgos, validación de procesos y su importancia regulatoria

La elaboración de “instrucciones de uso”, etiquetas y otra información proporcionada junto al producto

La consistencia y validez de la información y gestión electrónica de datos

Planificar actividades posventa requeridas por el MDR con respecto a:

Gestión de riesgos y planificación relacionada

Control y seguimiento posventa

Informes periódicos, control, informes ad-hoc

Responsabilidades reglamentarias de todos los agentes económicos, incluida la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los clientes, etc.

Retirada del mercado, Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA), Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)

Relevancia regulatoria del control de cambios para el SGC, diseño y fabricación

Grado de preparación para las auditorías/revisiones /evaluaciones

Poner en práctica el conocimiento adquirido sobre la implantación de los requisitos de MDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE.