Documentación para el Registro de Medicamentos en la Unión Europea

Bloque 1. INTRODUCCIÓN
Introducción general en la que se comentará:
Para que necesitamos el CTD
Procedimientos de presentación del CTD
Mantenimiento del CTD
Registro Electrónico
Contenido del CTD estándar y otras solicitudes

Bloque 2. ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA.
OBLIGACIONES DEL TAC
Etiquetado
Prospecto
Ficha Técnica
Disposiciones particulares para casos especiales
Obligaciones del TAC
Suspensión y revocación

Bloque 3. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
Descripción de los diferentes procedimientos en la UE

Organización de la EMA relacionada con el procedimiento centralizado y
comités relacionados

Bloque 4. CONTENIDO DEL CTD
CTD: módulos 1 a 5
Expedientes de autorización de comercialización y requisitos específicos
(bibliográficos, similares, asociaciones, etc.)
Medicamentos especiales (biológicos, radiofármacos, homeopáticos, a
base de plantas, huérfanos)
Medicamentos de terapia avanzada

Bloque 5. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN. REGISTRO ELECTRÓNICO. PRODUCTOS
SANITARIOS
Modificaciones
Revalidaciones
Registro Electrónico
Productos sanitarios