ESTRATEGIAS PARA PREPARAR Y RESPONDER CON EFECTIVIDAD A AUDITORIAS INTERNAS O EXTERNAS EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

MÓDULO 1. ASPECTOS FUNDAMENTALES EN LA PREPARACIÓN DE LA AUDITORIA EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

8 HORAS

** Las acciones tomadas antes de la realización de una auditoría son determinantes para el éxito de las actividades que se van a desarrollar durante todo el proceso. Es importante elaborar un plan o agenda que oriente la ejecución de la auditoría y que deberá presentar todas las actividades en una línea de tiempo considerando el alcance, tiempos, procesos y productos que serán auditados.

1.1. Conceptos básicos.

1.2. Planificación de una auditoría interna o externa:

1.2.1. Definir el plan de auditoría: alcance, tópicos y revisión de las auditorías anteriores cerradas correctamente.

1.3. Conformación del equipo auditor, perfil del auditor, áreas de conocimiento y enfoque de la auditoría en el laboratorio:

1.3.1. Equipo auditor.

1.3.2. Perfil del auditor.

1.3.3. Área de conocimiento del equipo auditor.

1.3.4. Enfoque de auditoría.

1.4. Reunión con el equipo de trabajo para generar la estrategia frente a la auditoría.

1.5. Creación del plan de trabajo para afrontar la auditoría: revisión y documentación.

1.6. Comunicación al personal de laboratorio sobre el alcance de la auditoría, entrevistas y soporte.

MÓDULO 2. SELECCIÓN DEL RESPONSABLE: EXPERTO EN LA MATERIA QUE RESPONDERÁ EN LA AUDITORIA

2 HORAS

** Desde el primer momento que se conoce el plan de la auditoría y se tienen las reuniones con toda la planta y cada área con su equipo de trabajo, se hace necesario realizar la selección de la persona o personas responsables de responder a la auditoría. Pueden existir áreas que tienen subáreas o procesos diferentes que son manejadas por diferentes personas, los cuales son expertos en la materia, dominan temas específicos y son los que deben responder frente a la auditoría en caso de las consultas o preguntas que se realicen.

2.1. Conocer y asignar el responsable en base a su dominio y experiencia dentro del grupo auditado:

2.1.1. Perfil del auditado.

2.1.2. Preparación del auditado frente a una auditoría.

2.2. Estrategia de organización de los responsables en el laboratorio y la forma correcta de recibir la auditoría.

MÓDULO 3. PRERREQUISITOS, EVIDENCIA OBJETIVA Y PREPARACIÓN ANTE BRECHAS O HALLAZGOS ANTES DE LA AUDITORIA

4 HORAS

** Toda organización debe estar preparada para una auditoría y tener presente que los auditores, como parte de los prerrequisitos, van a solicitar previamente una serie de documentación para ser revisada. Hay que considerar que, en los laboratorios farmacéuticos, una vez se conocen estos requerimientos, el área de calidad debe delegar en los responsables de cada departamento la recopilación de toda la documentación necesaria. Esta documentación debe ser revisada antes de ser entregada y debe cumplir con los principios del ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Accurate (preciso)).

3.1. Lista de solicitudes previa a la visita. Recopilación de la información:

3.1.1. Listado de prerrequisitos solicitados por los auditores previo a la auditoría.

3.2. Cómo abordar posibles no conformidades detectadas.

3.3. Creación de planes de acción para afrontar la auditoría mediante herramientas de calidad.

3.4. Ejemplo práctico.

MÓDULO 4. PERFIL DE LOS AUDITORES: CÓMO PREPARARSE Y RESPONDER DE FORMA EXITOSA A LA AUDITORIA

6 HORAS

4.1. Conocer el perfil del auditor líder, co-auditor y auditor observador.

4.2. Auditores internos y externos.

4.3. Tipos de auditoría:

4.3.1. Auditoría interna.

4.3.2. Auditoría externa.

4.3.3. Diferencias entre auditorías internas y externas.

4.3.4. Ejemplos y casos prácticos.

4.4. Ejecución de la auditoría:

4.4.1. Duración de la auditoría.

4.4.2. Barrera idiomática.

4.4.3. Tiempos de espera de las respuestas.

4.4.4. Presentación de evidencia al auditor.

4.4.5. Revisión de la documentación.

4.4.6. Tips ante una auditoría.

4.5. Preparación del auditado: cómo afrontar la auditoría de forma exitosa.

MÓDULO 5. COMPORTAMIENTO DEL AUDITADO: CÓMO REACCIONAR FRENTE A CUESTIONAMIENTOS Y POSICIONES DEL AUDITOR

2 HORAS

** La persona responsable de responder todas las consultas que realiza el auditor durante el proceso, debe tener un comportamiento acorde a la situación y actuar con profesionalidad ya que fue designado para esta labor como conocedor o experto en la materia.

5.1. El responsable de responder las preguntas del auditor: características y comportamiento del auditado.

5.2. Cómo reaccionar frente a distintos perfiles de auditores.

5.3. Cómo responder de forma correcta en caso de contar con la evidencia objetiva y en caso de no tenerla.

5.4. Cómo afrontar una pregunta que el auditado sabe que no está en cumplimiento con la norma.

5.5. Cómo mediar con el auditor frente a situaciones complejas.

MÓDULO 6. PROCESO DE CIERRE DE LA AUDITORIA Y PLAN DE TRABAJO PARA ABORDAR LAS NO CONFORMIDADES DETECTADAS

4 HORAS

** Finalizada la auditoría, los auditores se reúnen con los auditados para revisar los hallazgos y determinar los pasos a seguir para corregir los problemas de calidad. El auditado debe analizar y revisar el informe final de la auditoría para comprender, comunicar y planificar los siguientes pasos, firmar el informe final de auditoría y comprometerse a realizar un plan de acción que solucione las incidencias detectadas. Al finalizar todo el proceso, el jefe del laboratorio deberá comunicar los resultados de la auditoría para que así el personal comprenda las consecuencias de su trabajo.

6.1. Cierre de la auditoría.

6.2. Clasificación de los hallazgos.

6.3. Apelar a los puntos levantados mediante entrega de evidencia objetiva.

6.4. Cierre de la auditoría y total de observaciones levantadas.

6.5. Interpretación de los hallazgos levantados y conclusiones de la auditoría:

6.5.1. Desarrollo de un plan de acción.

6.5.2. Clasificación de observaciones / hallazgos levantados en la auditoría.

MÓDULO 7. CASOS PRÁCTICOS: ¿CÓMO RESPONDER CON EFECTIVIDAD UNA AUDITORIA?

4 HORAS

7.1. Caso 1: auditoría interna.

7.2. Caso 2: auditoría externa.

7.3. Ventajas de aprobar de forma satisfactoria una auditoría.