Evaluación y Calificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica

MÓDULO 1 – FUNDAMENTOS DE LA CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES FARMACÉUTICOS

4 HORAS

1.1. Objetivos del curso.

1.2. El concepto de calificación aplicado a proveedores.

1.3. Beneficios de contar con proveedores calificados.

MÓDULO 2 – REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES

10 HORAS

2.1. Lineamientos de las guías de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

(PIC/S).

2.2. Lineamientos de World Health Organization (WHO).

2.3. Regulación Europea (EUDRALEX Vol. 4).

2.4. Regulación USA (CFR Título 21, parte 211).

2.5. Conclusiones sobre lineamientos y regulaciones.

MÓDULO 3 – CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES COMO PARTE DE LA ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN

14 HORAS

3.1. Calificación de proveedores en el marco del Plan Maestro de Validación (VMP).

3.2. Estrategia de calificación basada en el análisis de riesgos.

3.3. Planificación de las calificaciones.

3.4. Procedimiento operativo estándar (SOP) para calificar proveedores.

MÓDULO 4 – RELACIÓN CLIENTE / PROVEEDOR

8 HORAS

4.1. Proveedor:

4.1.1. Tipos de proveedores.

4.1.2. Sistemas de Gestión de Calidad.

4.2. Cliente (usuario):

4.2.1. Responsabilidades.

4.2.2. Gestión de cambios.

4.2.3. Comité de Calificación de Proveedores: ¿es indispensable?

4.3. Relación cliente proveedor (más allá del aspecto comercial).

MÓDULO 5 – SISTEMA PRÁCTICO DE CALIFICACIÓN

8 HORAS

5.1. Información de soporte.

5.2. Categorización de proveedores (ejemplo práctico).

5.3. Auditorías a proveedores.

MÓDULO 6 – CALIFICACIÓN POR CICLO DE VIDA

6 HORAS

6.1. Organización de las calificaciones.

6.2. Etapas de la calificación de proveedores.

6.3. Recalificación de proveedores.