Fabricación de Medicamentos y Principios Activos: Locales, Equipos y Procesos

PROGRAMA

1. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
• Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de
control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
• Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y
D.
• Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo,
etc…
• El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración,
limpieza y mantenimiento
• La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
• Ejemplo de cualificación de un equipo

2. La fabricación de los medicamentos
• Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
• La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de
medicamentos
• El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo
del proceso
• Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
• La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las
GMP)

3. La fabricación por contrato; los proveedores
• El capítulo nº7 de las GMP.
• Proveedores y tipos.
• Proveedores críticos.

• La homologación de los proveedores.
• Responsabilidades del proveedor y del cliente.

4. Parte II de la norma GMP: producción de principios activos
farmacéuticos
• Concepto de API
• La industria de API como proveedor farmacéutico
• Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
• Diagrama de flujo en la fabricación de un API

5. La Documentación
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
• Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de
cumplimentación documental
• Tipología documental y la clasificación piramidal
• Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
• Archivos y requisitos legales del archivo