Gestión de Auditorías Internas para Laboratorios

MÓDULO 1. GESTIÓN Y AUDITORIA DE LA CALIDAD

6 HORAS

** La gestión de auditoría es una técnica estratégica que permite analizar, diagnosticar y establecer recomendaciones de retroalimentación a las empresas. Una auditoría permitirá al laboratorio comprender lo bien que está funcionando en comparación a una referencia o estándar. Cualquier deficiencia o inconsistencia encontrada demostrarán que los procedimientos y políticas del laboratorio deben ser revisados.

1.1. Generalidades.

1.2. Definición de auditoría.

1.3. Principios de la auditoría.

1.4. Tipos de auditorías.

1.5. Criterios a tener en cuenta en los diferentes tipos de auditoría.

1.6. ¿Por qué realizar auditorías?

1.7. Valor agregado que ofrecen las auditorías internas a la organización:

1.7.1. Zona 1 (madurez baja de la cultura de calidad; SGC inmaduros que no se ajusten a la Norma ISO 9001).

1.7.2. Zona 2 (madurez de la cultura de calidad; SGC inmaduros que no se ajusten a la Norma ISO 9001).

1.7.3. Zona 3 (madurez baja de la cultura de calidad; madurar SGC según la Norma ISO 9001).

1.7.4. Zona 4 (madurez de la cultura de calidad; madurar SGC según la Norma ISO 9001).

1.8. Código de conducta y ética del auditor:

1.8.1. Conducta ética.

1.8.2. Presentación ecuánime.

1.8.3. Profesionalidad.

MÓDULO 2. GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS

6 HORAS

2.1. Historia de la gestión de la calidad en laboratorios:

2.1.1. Walter Shewhart.

2.1.2. Levey y Jennings y Control de Calidad (QC) de primera generación.

2.1.3. Automatización.

2.1.4. Segunda generación de Control de Calidad.

2.1.5. Tercera generación de Control de Calidad.

2.1.6. Cuarta generación TQM y QC.

2.1.7. Quinta generación Six Sigma y QC.

2.2. Estándares internacionales de laboratorio.

2.3. Fundamentos en la gestión de laboratorio:

2.3.1. Planificación.

2.3.2. Organización: más que un escrito limpio.

2.3.3. Liderazgo: liderando por diseño.

2.3.4. Control: asegurarse de que sus empleados tengan éxito.

2.4. 10 tips para la gestión de laboratorios.

2.5. Causas de errores en laboratorio.

MÓDULO 3. CÓMO REALIZAR UNA AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD EN LABORATORIO

15 HORAS

** La responsabilidad del desarrollo de las normas y principios de un programa de auditoría interna es de la gerencia del laboratorio, como asimismo la asignación de una persona a cargo del programa. Es importante que el gerente del laboratorio reciba la información completa sobre los resultados de las auditorías internas por parte de la persona encargada.

3.1. Introducción.

3.2. Gestión de un programa de auditoría:

3.2.1. Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría (ítem 5.2.).

3.2.2. Evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoría (5.3.).

3.2.3. Establecimiento del programa de auditoría (5.4.).

3.2.4. Implementación del programa de auditoría (5.5.):

3.2.4.1. Inicio de la auditoría (6.2.).

3.2.4.2. Preparación de las actividades de la auditoría (6.3.).

3.2.4.3. Realización de las actividades de la auditoría (6.4.).

3.2.4.4. Preparación y distribución del informe de la auditoría (6.5.).

3.2.4.5. Finalización de la auditoría (6.6.).

3.2.4.6. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría (6.7.).

3.2.5. Seguimiento del programa de auditoría (ítem 5.6.).

3.2.6. Revisión y mejora del programa de auditoría (ítem 5.7.).

MÓDULO 4. APLICACIÓN AUDITORIA INTERNA PARA LABORATORIOS CLINICOS. HERRAMIENTA LQSI (Laboratory Quality Stepwise Implementation ISO 15189)

30 HORAS

** La Norma ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos si desean implementar un sistema de gestión de la calidad que demuestre que son técnicamente competentes y sus resultados fiables. La herramienta LQSI ofrece un plan paso a paso para guiarles en la implementación de su sistema de gestión de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 15189 y conseguir así su acreditación.

4.1. Introducción.

4.2. Herramienta para Laboratorios Clínicos ISO 15189 – “Laboratory Quality Stepwise Implementation (LQSI)”:

4.2.1. Fase 1: asegurar que el proceso primario del laboratorio funcione correctamente y de forma segura.

4.2.2. Fase 2: controlar y asegurar la calidad y crear trazabilidad.

4.2.3. Fase 3: asegurar una dirección, liderazgo y organización adecuados.

4.2.4. Fase 4: crear una mejora continua y prepararse para la acreditación.

4.3. Gestión del programa de auditoría interna:

4.3.1. Metodología para la auditoría interna del Sistema de Calidad para Laboratorios Clínicos.

4.3.2. Preparación de las actividades de la auditoría.

4.3.3. Elaboración de la lista de verificación:

4.3.3.1. Lista de verificación: instalaciones y seguridad.

4.3.3.2. Lista de verificación: organización.

4.3.3.3. Lista de verificación: personal.

4.3.3.4. Lista de verificación: equipos.

4.3.3.5. Lista de verificación: adquisiciones e inventario.

4.3.3.6. Lista de verificación: gestión de procesos.

4.3.3.7. Lista de verificación: gestión de la información.

4.3.3.8. Lista de verificación: documentos y registro.

4.3.3.9. Lista de verificación: responsable de clientes.

4.3.3.10. Lista de verificación: evaluación.

4.3.3.11. Lista de verificación: gestión de no conformidad.

4.3.3.12. Lista de verificación: mejora continua.

MÓDULO 5. APLICACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. ISO/IEC 17025

15 HORAS

** La Norma ISO 17025 es una guía de referencia para los laboratorios en sus actividades de ensayo o calibración, cuyo sistema de gestión de calidad se caracteriza por ser eficaz y técnicamente competente en su personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos validados, equipos y patrones controlados y confiables con trazabilidad.

Además, en su mejora continua, facilitando la administración y la documentación del laboratorio en su parte técnica y de gestión.

5.1. Generalidades.

5.2. Requisitos de la Norma 17025.

5.3. Criterios para auditar el sistema de calidad en el laboratorio:

5.3.1. Métodos de recopilación de datos.

5.4. Metodología para la auditoría interna del Sistema de Calidad de Laboratorio ISO 17015.

5.5. Lista de verificación para la auditoría interna:

5.5.1. Lista de verificación de los requisitos generales:

5.5.1.1. Imparcialidad.

5.5.1.2. Confidencialidad.

5.5.2. Lista de verificación de los requisitos estructurales.

5.5.3. Lista de verificación de los requisitos de los recursos:

5.5.3.1. Generalidades.

5.5.3.2. Personal.

5.5.3.3. Instalaciones y condiciones ambientales.

5.5.3.5. Trazabilidad.

5.5.3.6. Productos y servicios externos.

5.5.4. Lista de verificación de los requisitos de procesos:

5.5.4.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

5.5.4.2. Selección, verificación y validación de métodos.

5.5.4.3. Muestreo.

5.5.4.4. Manipulación de los ítems ensayo/calibración.

5.5.4.5. Requisitos técnicos.

5.5.4.6. Evaluación de la incertidumbre de medición.

5.5.4.7. Aseguramiento de la validez de los resultados.

5.5.4.8. Informes de los resultados.

5.5.4.9. Quejas.

5.5.4.10. Trabajo no conforme.

5.5.4.11. Control de los datos y gestión de la información.

5.5.5. Lista de verificación de los requisitos del sistema de gestión:

5.5.5.1. Opciones.

5.5.5.2. Documentos del sistema de gestión.

5.5.5.3. Control de documentos.

5.5.5.4. Control de registros.

5.5.5.5. Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

5.5.5.6. Mejora.

5.5.5.7. Acciones correctivas.

5.5.5.8. Auditorías internas.

5.5.5.9. Revisión por la Dirección.

5.6. Conclusión.

MÓDULO 6. APLICACIÓN DE AUDITORIA INTERNA EN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

8 HORAS

** Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o GLP (Good Laboratory Practices) son pautas para validar la integridad de las operaciones y procesos como las condiciones en el ensayo de los laboratorios no clínicos (ámbito farmacéutico, aditivos alimentarios, pesticidas, envasado de alimentos…). Estos estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, ejecutados, registrados, archivados e informados para fines reglamentarios.

6.1. Disposiciones generales:

6.1.1. ¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

6.1.2. ¿Cuál es el objetivo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

6.2. Buenas Prácticas de Laboratorio OCDE vs Buenas Prácticas de Laboratorio OMS.

6.3. Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE.

6.4. Criterios para auditar las BPL de la OCDE:

6.4.1. Organización y personal de la instalación de pruebas.

6.4.2. Programa de aseguramiento de calidad.

6.4.3. Instalaciones.

6.4.4. Aparatos, materiales y reactivos.

6.4.5. Sistemas de pruebas.

6.4.6. Elementos de pruebas y de referencia.

6.4.7. Procedimientos normalizados de operación.

6.4.8. Ejecución del estudio.

6.4.9. Establecimiento de los informes relativos a los resultados del estudio.

6.4.10. Almacenamiento y conservación de los archivos y de materiales.

6.5. Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OMS.

6.6. Criterios para auditar las BPL de la OMS:

6.6.1. Parte 1: gestión e infraestructura.

6.6.2. Parte 2: materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos.

6.6.3. Parte 3: procedimiento de trabajo.

6.6.4. Parte 4: seguridad.

6.7. Protocolo para la implementación de una auditoría interna.