Gestión avanzada de la farmacovigilancia en la industria farmacéutica: procesos, riesgos y regulaciones

MÓDULO 1. FARMACOVIGILANCIA

La calidad y seguridad de los medicamentos son una piedra angular en la asistencia médico-sanitaria; responden a un proceso continuo que atraviesa todas las fases de la vida de un fármaco, desde su inicio hasta su aplicación en el mundo real. En este proceso, la farmacovigilancia desempeña un papel fundamental.

• 1.1. Introducción.

• 1.2. Definición de farmacovigilancia.

• 1.3. Marco histórico de la farmacovigilancia.

• 1.4. Alcance de la farmacovigilancia.

• 1.5. Objetivos de la farmacovigilancia.

• 1.6. Campo de acción de la farmacovigilancia.

• 1.7. Actores en la farmacovigilancia.

• 1.8. Farmacovigilancia en sistemas internacionales.

MÓDULO 2. LA FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La industria farmacéutica es uno de los principales actores cuando hablamos de farmacovigilancia. No hay duda de que los medicamentos se fabrican para salvar vidas, aliviar el dolor y el sufrimiento físico y/o psíquico de los pacientes y de sus familiares, y que a través de ello se posibilita el desarrollo humano y la integración social de las personas. El sistema de farmacovigilancia es necesario para proteger la seguridad del paciente y cumplir con los requisitos regulatorios.

• 2.1. Introducción.

• 2.2. Regulaciones para la industria farmacéutica.

• 2.3. Persona responsable de farmacovigilancia:

  • 2.3.1. Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia.

• 2.4. Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.

MÓDULO 3. PROCESOS EN FARMACOVIGILANCIA

La industria farmacéutica es el único actor que está obligado a cumplir con el complejo, largo, fascinante y responsable proceso de seguridad de los medicamentos y del paciente desde el minuto cero. En todos los procesos de investigación y desarrollo, de producción, innovación, comercialización y educación sobre el buen uso de los medicamentos, se busca constantemente la reducción de riesgos. Trabajar con estándares de calidad, realizar controles de las evidencias científicas, evaluar en forma continua el balance beneficio-riesgo, educar y comunicar toda información de seguridad relevante son parte de la dinámica para proteger al paciente.

• 3.1. Introducción.

• 3.2. Procesos en farmacovigilancia:

  • 3.2.1. Recolección de información de seguridad.

  • 3.2.2. Monitoreo del balance beneficio-riesgo.

  • 3.2.3. Informes periódicos de seguridad.

  • 3.2.4. Entrenamiento.

  • 3.2.5. Auditorías e inspecciones:

    • 3.2.5.1. Auditorías a los socios contractuales locales.

  • 3.2.6. Sistema de calidad:

    • 3.2.6.1. Sistema de gestión de calidad general.

    • 3.2.6.2. Monitoreo de cumplimiento en farmacovigilancia.

MÓDULO 4. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En la industria farmacéutica, la mejora de la calidad de vida es el centro de todo lo que se hace. Calidad de vida significa seguridad del paciente, por lo que se trabaja con pivotes muy importantes desde los ensayos clínicos hasta la comercialización del medicamento.

• 4.1. Introducción.

• 4.2. Seguridad del paciente.

• 4.3. Seguridad de los medicamentos.

• 4.4. Del estudio clínico a la vigilancia post comercialización:

  • 4.4.1. Investigación preclínica.

  • 4.4.2. Ensayos o estudios clínicos de fase i.

  • 4.4.3. Ensayos de fase ii.

  • 4.4.4. Ensayos de fase iii.

  • 4.4.5. Ensayos de fase iv.

• 4.5. La seguridad en los ensayos clínicos:

  • 4.5.1. Definiciones de seguridad en los ensayos clínicos.

  • 4.5.2. Protocolo.

  • 4.5.3. Informes periódicos de seguridad en los ensayos clínicos.

• 4.6. Vigilancia post comercialización.

MÓDULO 5. FUENTES DE DATOS EN FARMACOVIGILANCIA

En farmacovigilancia se trabaja acorde a regulaciones muy estrictas en cuanto a la identidad de las personas y a su privacidad. Identificar las fuentes de donde provienen los datos y aplicar las regulaciones vigentes en cada país aumenta la veracidad de la información de seguridad, la correcta utilización del dato y el seguimiento de cada caso, respetando a los individuos, sin dejar de reconocer la importancia de la tecnología en el ámbito social.

• 5.1. Fuentes de datos:

  • 5.1.1. Fuente primaria de datos.

  • 5.1.2. Fuente secundaria de datos.

• 5.2. Fuentes de datos de información de seguridad:

  • 5.2.1. Fuentes solicitadas:

    • 5.2.1.1. Estudios clínicos.

    • 5.2.1.2. Estudio no intervencional (NIS, non interventional study).

    • 5.2.1.3. Programas de soporte a pacientes.

    • 5.2.1.4. Estudios de investigación de mercado.

    • 5.2.1.5. Registros prospectivos.

    • 5.2.1.6. Uso compasivo.

  • 5.2.2. Fuentes no solicitadas:

    • 5.2.2.1. Notificación espontánea.

    • 5.2.2.2. Literatura.

    • 5.2.2.3. Redes sociales.

MÓDULO 6. GESTIÓN DE CASOS EN FARMACOVIGILANCIA

Todas las compañías farmacéuticas y biotecnológicas están obligadas a identificar, recopilar y procesar los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de manera sistemática y sólida, e informar a las autoridades reguladoras de acuerdo con requisitos y plazos estrictos. Por ello, es importante entender y transitar, paso a paso, el proceso de gestión de estos reportes desde el punto de vista de la industria farmacéutica.

• 6.1. Introducción.

• 6.2. Identificación de la información de seguridad.

• 6.3. Definiciones claves.

• 6.4. Gestión de casos individuales (ICSR):

  • 6.4.1. Recepción y evaluación inicial de la información.

  • 6.4.2. Identificación del tipo de información de seguridad.

  • 6.4.3. Evaluación de la información de seguridad:

    • 6.4.3.1. Frecuencia.

    • 6.4.3.2. Mecanismo.

    • 6.4.3.3. Cronología.

    • 6.4.3.4. Gravedad.

    • 6.4.3.5. Tratamiento.

    • 6.4.3.6. Resultado.

    • 6.4.3.7. Causalidad o imputabilidad.

    • 6.4.3.8. Algoritmos de causalidad.

  • 6.4.4. Sometimiento interno y externo.

  • 6.4.5. Seguimiento del caso.

MÓDULO 7. GESTIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA

Todos los medicamentos tienen riesgos. El objetivo de la farmacovigilancia es minimizarlos a partir de un correcto análisis de la situación y la toma de medidas coherentes. Todos los actores están involucrados en la gestión de riesgos, siendo responsables de lograr que la balanza del beneficio-riesgo se incline siempre hacia la mejora de la calidad de vida de las personas.

• 7.1. Introducción.

• 7.2. Identificación de riesgos:

  • 7.2.1. Notificación espontánea.

  • 7.2.2. Registros.

  • 7.2.3. Estudios fármacoepidemiológicos analíticos.

  • 7.2.4. Ensayos clínicos.

• 7.3. Señales.

• 7.4. Cuantificación del riesgo:

  • 7.4.1. Estudios de cohorte.

  • 7.4.2. Estudios de casos y control.

• 7.5. Evaluación del riesgo.

• 7.6. Gestión de riesgos:

  • 7.6.1. Medidas administrativas de reducción de riesgos.

  • 7.6.2. Comunicación del riesgo.

  • 7.6.3. Evaluación de la efectividad de las medidas.

MÓDULO 8. PHARMACOVIGILANCE SYSTEM MASTER FILE (PSMF)

El pharmacovigilance system master file (PSMF) es un documento clave de farmacovigilancia en la industria farmacéutica. Es un requerimiento legal en la Unión Europea aplicable a cualquier medicamento autorizado e independiente del proceso de autorización de comercialización. En el PSMF es donde se realiza la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia de uno o más medicamentos autorizados.

• 8.1. Introducción.

• 8.2. Definición del psmf.

• 8.3. Objetivos del psmf.

• 8.4. Formato y contenido del psmf:

  • 8.4.1. Portada.

  • 8.4.2. Cuerpo principal:

    • 8.4.2.1. QPPV o responsable de farmacovigilancia.

    • 8.4.2.2. Estructura organizacional.

    • 8.4.2.3. Fuente de datos de seguridad.

    • 8.4.2.4. Sistema informático.

    • 8.4.2.5. Procesos de farmacovigilancia.

    • 8.4.2.6. Performance del sistema de farmacovigilancia.

    • 8.4.2.7. Sistema de gestión de calidad.

  • 8.4.3. Anexos del psmf.

MÓDULO 9. INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

Auditorías e inspecciones suelen ser situaciones estresantes en la industria farmacéutica, dado que ambas implican una evaluación de cómo se están llevando a cabo todos los procesos y de qué manera se ajustan a las regulaciones vigentes. Las inspecciones suelen ser realizadas por la autoridad regulatoria y se centran en el cumplimiento de las leyes y regulaciones, mientras que las auditorías se centran más en la eficacia y eficiencia de los procesos. Una y otra, juntas o separadas, son situaciones necesarias, ya que implican una mirada externa y una oportunidad de mejora.

• 9.1. Introducción.

• 9.2. Inspecciones:

  • 9.2.1. Objetivos de las inspecciones.

  • 9.2.2. Tipos de inspecciones:

    • 9.2.2.1. Relacionadas con el sistema y el producto.

    • 9.2.2.2. Inspecciones de rutina o por causa justificada.

    • 9.2.2.3. Inspecciones preautorización.

    • 9.2.2.4. Inspecciones postautorización.

    • 9.2.2.5. Inspecciones anunciadas y no anunciadas.

    • 9.2.2.6. Reinspección .

    • 9.2.2.7. Inspecciones a distancia.

  • 9.2.3. Proceso de inspección:

    • 9.2.3.1. Previo a la inspección.

    • 9.2.3.2. Durante la inspección.

    • 9.2.3.3. Postinspección.

    • 9.2.3.4. Archivo.