Gestión eficaz de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS)

MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN A LAS DESVIACIONES Y OOS

Las desviaciones dentro de la industria farmacéutica son, sin lugar a dudas, un adversario al que no nos queremos enfrentar, ya que nos generan tareas adicionales en el proceso que estemos aplicando. Pero, por alguna razón no controlada, aparecen y tenemos la obligación de enfrentarlas, analizarlas, trabajar para corregirlas e investigar su origen a fin de implementar soluciones radicales para su eliminación. Considerando que los procesos farmacéuticos se someten a amplios programas de validación y calificación, cada evento que represente una desviación debe ser investigado de forma exhaustiva para evaluar su posible impacto en la seguridad, calidad y conformidad del producto.

• 1.1. Conceptos básicos:

  • 1.1.1. Definición de desviaciones y oos.

  • 1.1.2. Importancia y repercusión en la industria farmacéutica.

  • 1.1.3. Cómo procesar desviaciones de manera efectiva y con mentalidad smart.

• 1.2. Normativas y regulaciones:

  • 1.2.1. Enfoque desde las normativas/farmacopoeas internacionales.

  • 1.2.2. Buenas prácticas de manufactura (GMP).

• 1.3. Clasificación de desviaciones:

  • 1.3.1. Desviaciones críticas, mayores y menores.

  • 1.3.2. Cómo realizar una clasificación realista y efectiva de desviaciones.

  • 1.3.3. Toolbox del SME en desviaciones/OOS.

  • 1.3.4. Ejemplos y casos prácticos.

• 1.4. Impacto en la calidad y seguridad del producto:

  • 1.4.1. Consecuencias de las desviaciones.

  • 1.4.2. Costos indeseados a causa de desviaciones.

  • 1.4.3. Estudios de casos reales / lessons learned.

MÓDULO 2. DETECCIÓN Y REPORTE DE DESVIACIONES Y OOS

La detección efectiva de desviaciones en una planta farmacéutica es crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos. La clave para una buena identificación está en una formación adecuada, la sensibilización del personal sobre la importancia de las buenas prácticas y un sistema de gestión de calidad robusto que permita documentar y analizar eficazmente dichas desviaciones.

• 2.1. Detección y reporte de desviaciones y oos:

  • 2.1.1. Procedimiento de detección.

  • 2.1.2. El rol del personal frente a la detección de desvíos/oos.

  • 2.1.3. Importancia y criterio racional por aplicar ante potenciales situaciones de desvíos/oos.

• 2.2. Documentación y reporte:

  • 2.2.1. Beneficios de realizar una buena documentación de desvíos para su tratamiento.

  • 2.2.2. Mecanismos de registro de desviaciones y oos.

  • 2.2.3. Distintos tipos de formularios de registro (presentación de modelos).

• 2.3. Comunicación de desviaciones:

  • 2.3.1. Concepto de gestión de la comunicación interna en la gestión de desviaciones de calidad.

  • 2.3.2. Modelo de comunicación colaborativa.

  • 2.3.3. Protocolos de comunicación interna.

  • 2.3.4. Canales internos de comunicación.

  • 2.3.5. Consideraciones ante comunicación con autoridades regulatorias.

• 2.4. Estudio de casos.

MÓDULO 3. INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES Y OOS

• 3.1. Metodologías de investigaciones:

  • 3.1.1. Técnicas de investigación aplicables a desviaciones/oos.

  • 3.1.2. Proceso de investigación de OOS – LIR.

  • 3.1.3. Proceso de investigación de OOS – MIR.

  • 3.1.4. Asignación de causa raíz.

• 3.2. Recopilación de datos:

  • 3.2.1. Fuentes de datos e información relevantes.

  • 3.2.2. Herramientas y técnicas de recopilación.

  • 3.2.3. Procesos de entrevistas de investigación y técnicas de recopilación.

• 3.3. Análisis de datos:

  • 3.3.1. Pensamiento estratégico en la evaluación de información.

  • 3.3.2. Identificación de patrones y tendencias.

• 3.4. Documentación del proceso de investigación de desviaciones:

  • 3.4.1. Informes de investigación.

  • 3.4.2. Registros y evidencia documental.

  • 3.4.3. Errores típicos durante la ejecución de la investigación.

MÓDULO 4. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (CAPA)

Los planes CAPA (corrective and preventive action), por sus siglas en inglés, son procedimientos implementados dentro de un sistema de gestión de calidad (SGC) para abordar problemas que afectan a la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, y que se utilizan cuando ocurren desviaciones o fallas que requieren ser corregidas y prevenidas para evitar su recurrencia.

• 4.1. Desarrollo de capa:

  • 4.1.1. Definición y objetivos de capa.

  • 4.1.2. Cómo diseñar planes CAPA efectivos.

  • 4.1.3. Implementación y seguimiento efectivo.

  • 4.1.4. Consejos para lograr la implementación de CAPA sostenibles.

  • 4.1.5. Monitoreo y verificación de la efectividad.

• 4.2. Tablero de control de capa:

  • 4.2.1. Diseño de planes CAPA tailored.

• 4.3. Evaluación de riesgos:

  • 4.3.1. Aplicación de análisis de riesgo en planes CAPA.

  • 4.3.2. Mi experiencia personal y ámbito de aplicación.

  • 4.3.3. Herramientas de gestión de riesgos (FMEA, HACCP).

  • 4.3.4. Evaluación práctica de casos de risk assessment.

  • 4.3.5. Ejercitación y creación de CAPA.

MÓDULO 5. MEJORA CONTINUA Y PREVENCIÓN DE DESVIACIONES Y OOS

• 5.1. Cultura de calidad:

  • 5.1.1. Instalando una cultura de calidad en la organización.

  • 5.1.2. Compromiso del personal y formación continua.

• 5.2. Herramientas de mejora continua:

  • 5.2.1. Lean manufacturing y Six Sigma (presentación introductoria).

  • 5.2.2. Conceptos claves de la metodología y su funcionamiento.

• 5.3. Sistemas de gestión de calidad:

  • 5.3.1. El valor agregado de un sistema de calidad adecuado.

  • 5.3.2. ISO 9001 y otros estándares relevantes.

  • 5.3.3. Cómo lograr una implementación exitosa de sistemas de calidad.

  • 5.3.4. Cultural change.

• 5.4. Revisión periódica de procesos:

  • 5.4.1. Evaluación y revisión de procesos.

  • 5.4.2. Actualización de procedimientos y políticas.