Máster en Asuntos Regulatorios

MÓDULO 1. SISTEMA NACIONAL DE SALUD. AUTORIZACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia Tipos de prestaciones Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios Salud pública Salud comunitaria Vías de atención sanitaria al paciente UNIDAD DIDÁCTICA 2. LEY GENERAL DE SANIDAD Normas relacionadas con el sector sanitario Ley General de sanidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. AUTORIDADES SANITARIAS: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) Y FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Autoridades sanitarias, su importancia y funciones AEMPS EMA FDA UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Descripción general de la presentación de solicitudes Requisitos técnicos de los equipos informáticos Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes Documentación obligatoria Envío del formulario con firma o sin firma Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRECIOS Y SISTEMA DE FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS Precios de los medicamentos Requisitos de financiación de los medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTRO DE MEDICAMENTOS Introducción al registro Dossier de registro Tipos de procedimientos de registro de medicamentos Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal MÓDULO 2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9001) UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de Calidad El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD: CONCEPTOS RELACIONADOS Los tres niveles de la Calidad Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad Gestión por procesos Diseño y planificación de la Calidad El Benchmarking y la Gestión de la Calidad La reingeniería de procesos UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los Siete principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso del personal Enfoque basado en procesos Mejora Continua Toma de Decisiones Basada en la Evidencia Gestión de las Relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 4. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos Equipos de mejora Círculos de Control de Calidad El orden y la limpieza: las 5s Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. INTRODUCCIÓN A LA ISO 9001 Las normas ISO 9000 y 9001 La Estructura de Alto Nivel Principales factores de desarrollo de la ISO 9001 UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001 Objeto y Campo de Aplicación Referencias Normativas Términos y Definiciones Contexto de la Organización Liderazgo Planificación Soporte Operación Evaluación del desempeño Mejora UNIDAD DIDÁCTICA 7. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación El análisis DAFO El Proceso de Acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad MÓDULO 3. MARKETING Y PROMOCIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. CÓDIGO ÉTICO DE FARMAINDUSTRIA Promoción de medicamentos con prescripción Interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias Interrelación con organizaciones de pacientes Trasparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones La Comisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España El Jurado de Autocontrol Procedimientos UNIDAD DIDÁCTICA 2. PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Normativa Estatal Normativa Comunitaria Europea Guía de SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público Publicidad de los medicamentos en E.E.U.U UNIDAD DIDÁCTICA 3. PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS Publicidad de los productos cosméticos Publicidad de los complementos alimenticios UNIDAD DIDÁCTICA 4. MARKETING FARMACÉUTICO Marketing farmacéutico Servicio científico Tipos de mercados farmacéuticos Regulación de la publicidad y promoción Patentes y marcas Asociaciones profesionales Política de producto Política de precio Política de distribución Comunicación farmacéutica UNIDAD DIDÁCTICA 5. PLANIFICACIÓN DE MARKETING Técnicas de previsión de ventas Marketing estratégico El Plan de Marketing Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno MÓDULO 4. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA SANITARIA. ENSAYOS CLÍNICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Uso racional de los medicamentos Medicamento: conceptos y generalidades Educación para la salud relacionada con medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional Código deontológico de la profesión farmacéutica Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico Secreto profesional farmacéutico UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia Sistema Español de Farmacovigilancia Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas Reacciones adversas: concepto y clasificación UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki Aspectos legales del ensayo clínico Buena práctica clínica Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico El protocolo del ensayo clínico Hoja de información y consentimiento informado del sujeto Cuaderno de recogida de datos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos La patente farmacéutica Autorización de nuevos medicamentos Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España Market access MÓDULO 5. FARMACOVIGILANCIA MÉDICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España Definiciones de farmacovigilancia Gestión de acontecimientos adversos Plan de Gestión de la Seguridad (PGS) Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP) UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, EUDRAVIGILANCE Notificación de los SUSARs Tiempos para notificación y procedimientos Tipos de informes CIOMS MedWatch report EudraVigilance y bases de datos de seguridad UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA EN OTROS ENSAYOS CLÍNICOS: ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, Y ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS Farmacovigilancia en estudios post-autorización Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUDITORÍAS E INSPECCIONES. DETECCIÓN DE SEÑALES Auditorías e jnspecciones Deteccción de señales MÓDULO 6. LEGISLACIÓN Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. LEGISLACIÓN COSMÉTICA Generalidades Normativa nacional Normativa de la UE sobre Productos Cosméticos Experimentación con animales Productos milagro en cosmética UNIDAD DIDÁCTICA 2. MEDIDAS DE SEGURIDAD, SALUD Y PRIMEROS AUXILIOS Conceptos de higiene, desinfección y esterilización Tipos de contaminantes más frecuentes Microorganismos contaminantes más comunes en los cuidados estéticos Posibles vías de transmisión y contagio Medidas preventivas específicas Normas de seguridad e higiene en la manipulación de aparatos, útiles, cosméticos Primeros auxilios aplicables a los accidentes más frecuentes MÓDULO 7. SEGURIDAD ALIMENTARIA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA ¿Qué se entiende por seguridad alimentaria? La cadena alimentaria: del Campo a la Mesa ¿Qué se entiende por trazabilidad? UNIDAD DIDÁCTICA 2. LEGISLACIÓN Y NORMATIVA EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Introducción a la normativa sobre seguridad alimentaria Leyes de carácter horizontal referentes a la seguridad alimentaria Leyes de carácter vertical referentes a la seguridad alimentaria Productos con denominación de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGRO Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS Introducción al APPCC ¿Qué es el sistema APPCC? Origen del sistema APPCC Definiciones referentes al sistema APPCC Principios del sistema APPCC Razones para implantar un sistema APPCC La aplicación del sistema APPCC Ventajas e inconvenientes del sistema APPCC Capacitación UNIDAD DIDÁCTICA 4. PUNTOS CRÍTICOS. IMPORTANCIA Y CONTROL EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Introducción Los peligros y su importancia Tipos de peligros en seguridad alimentaria Metodología de trabajo Formación del equipo de trabajo Puntos de control críticos y medidas de control en seguridad alimentaria Elaboración de planos de instalaciones Anexo UNIDAD DIDÁCTICA 5. ETAPAS DE UN SISTEMA DE APPCC ¿Qué es el plan APPCC? Selección de un equipo multidisciplinar Definir los términos de referencia Descripción del producto Identificación del uso esperado del producto Elaboración de un diagrama de flujo Verificar in situ el diagrama de flujo Identificar los peligros asociados a cada etapa y las medidas de control Identificación de los puntos de control críticos Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico Establecer un sistema de vigilancia de los PCCs Establecer las acciones correctoras Verificar el sistema Revisión del sistema Documentación y registro UNIDAD DIDÁCTICA 6. PLANES GENERALES DE HIGIENE. PRERREQUISITOS DEL APPCC Introducción a los Planes Generales de Higiene Diseño de Planes Generales de Higiene UNIDAD DIDÁCTICA 7. IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UN SISTEMA APPCC Introducción a la implantación y mantenimiento de un sistema APPCC Requisitos para la implantación Equipo para la implantación Sistemas de vigilancia Registro de datos Instalaciones y equipos Mantenimiento de un sistema APPCC UNIDAD DIDÁCTICA 8. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Sistema de Trazabilidad en Seguridad Alimentaria Estudio de los sistemas de archivo propios Consulta con proveedores y clientes Definición del ámbito de aplicación Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad Establecer registros y documentación necesaria Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa Establecer mecanismos de comunicación entre empresas Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de productos UNIDAD DIDÁCTICA 9. ENVASADO, CONSERVACIÓN Y ETIQUETADO EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Sistemas de envasado Los métodos de conservación de los alimentos Etiquetado de los productos UNIDAD DIDÁCTICA 10. REGISTRO DE LOS PRODUCTOS EN SEGURIDAD ALIMENTARIA Introducción Definición por lotes. Agrupación de productos Automatización de la trazabilidad Sistemas de identificación Trazabilidad UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA MANIPULACIÓN DE ALIMENTOS Conceptos básicos sobre la Manipulación de Alimentos El manipulador en la cadena alimentaria Concepto de alimento Nociones del valor nutricional Recomendaciones alimentarias El nuevo enfoque del control basado en la prevención y los sistemas de autocontrol Manipulador de alimentos de mayor riesgo Aspectos técnico-sanitarios específicos de los alimentos de alto riesgo Requisitos de los manipuladores de alimentos Cumplimentación e importancia de la documentación de los sistemas de autocontrol: trazabilidad UNIDAD DIDÁCTICA 12. EL PROCESO DE MANIPULACIÓN DE ALIMENTOS Introducción a la manipulación de alimentos Recepción de materias primas Prácticas higiénicas y requisitos en la elaboración, transformación, transporte, recepción y almacenamiento de los alimentos Requisitos de los materiales en contacto con los alimentos Distribución y venta UNIDAD DIDÁCTICA 13. MEDIDAS HIGIÉNICAS EN LA MANIPULACIÓN DE ALIMENTOS Y SEGURIDAD ALIMENTARIA Buenas prácticas de manipulación Higiene del manipulador Hábitos del manipulador Estado de salud del manipulador Higiene en locales, útiles de trabajo y envases Limpieza y desinfección Control de plagas Prácticas peligrosas en la manipulación de alimentos UNIDAD DIDÁCTICA 14. ALTERACIÓN Y CONTAMINACIÓN DE LOS ALIMENTOS Concepto de contaminación y alteración de los alimentos Causas de la alteración y contaminación de los alimentos Origen de la contaminación de los alimentos Los microorganismos y su transmisión Las enfermedades transmitidas por el consumo de los alimentos MÓDULO 8. PROTECCIÓN DE DATOS EN LA EMPRESA UNIDAD DIDÁCTICA 1. PROTECCIÓN DE DATOS: CONTEXTO NORMATIVO Normativa General de Protección de Datos Privacidad y protección de datos en el panorama internacional La Protección de Datos en Europa La Protección de Datos en España Estándares y buenas prácticas UNIDAD DIDÁCTICA 2. REGLAMENTO EUROPEO DE PROTECCIÓN DE DATOS (RGPD). FUNDAMENTOS El Reglamento UE 2016/679 Ámbito de aplicación del RGPD Definiciones Sujetos obligados Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS DE LA PROTECCIÓN DE DATOS El binomio derecho/deber en la protección de datos Licitud del tratamiento de los datos Lealtad y transparencia Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación Minimización de datos Exactitud y Conservación de los datos personales UNIDAD DIDÁCTICA 4. LEGITIMACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS PERSONALES EN EL RGPD El consentimiento del interesado en la protección de datos personales El consentimiento: otorgamiento y revocación El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD Consentimiento de los niños Categorías especiales de datos Datos relativos a infracciones y condenas penales Tratamiento que no requiere identificación Bases jurídicas distintas del consentimiento UNIDAD DIDÁCTICA 5. DERECHOS DE LOS CIUDADANOS EN LA PROTECCIÓN DE SUS DATOS PERSONALES Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales Transparencia e Información Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido) Oposición Decisiones individuales automatizadas Portabilidad de los Datos Limitación del tratamiento Excepciones a los derechos Casos específicos Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos UNIDAD DIDÁCTICA 6. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL: MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO EN EL RGPD Las políticas de Protección de Datos Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA RESPONSABILIDAD PROACTIVA El Principio de Responsabilidad Proactiva Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo Códigos de conducta y certificaciones UNIDAD DIDÁCTICA 8. TRANSFERENCIAS INTERNACIONALES DE DATOS EN EL RGPD El Movimiento Internacional de Datos El sistema de decisiones de adecuación Transferencias mediante garantías adecuadas Normas Corporativas Vinculantes Excepciones Autorización de la autoridad de control Suspensión temporal Cláusulas contractuales UNIDAD DIDÁCTICA 9. LAS AUTORIDADES DE CONTROL Autoridades de Control: Aproximación Potestades Régimen Sancionador Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD) Procedimientos seguidos por la AEPD La Tutela Jurisdiccional El Derecho de Indemnización UNIDAD DIDÁCTICA 10. ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS DE LOS TRATAMIENTOS DE DATOS PERSONALES Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible UNIDAD DIDÁCTICA 11. PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO DE PROTECCIÓN DE DATOS Y SEGURIDAD EN UNA ORGANIZACIÓN El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización Objetivos del Programa de Cumplimiento Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento UNIDAD DIDÁCTICA 12. EVALUACIÓN DE IMPACTO DE PROTECCIÓN DE DATOS “EIPD” Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas UNIDAD DIDÁCTICA 13. LA AUDITORÍA DE PROTECCIÓN DE DATOS La Auditoría de Protección de Datos El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras MÓDULO 9. PROYECTO FIN DE MÁSTER