Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica - Madrid

MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Introducción a la Industria Farmacéutica
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables
• Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
• Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones
• Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos
• Publicidad de medicamentos y de otros productos
• Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración
• Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo
• Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones

CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO

• Papel de la Calidad en el sector farmacéutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person)
• Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción
• Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área
• Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
• GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE
• Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH
• Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
• Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos
• Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorías externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores
• Mejora Contínua en procesos en la Industria Farmacéutica
• Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones
• Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
• Normas de correcta distribución. GDPs
• Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase
• Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos

LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

• Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
• Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
• Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
• Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
• Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH
• Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.

VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS.

• Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones
• Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricación y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capacidad de proceso. Protocolos e Informes
• Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
• Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
• Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs
• Validación procesos de fabricación formas solidas
• Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
• Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
• Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables
• Validación métodos analíticos fisicoquímicos
• Validación métodos microbiológicos
• Caso práctico: Validaciones Analíticas
• Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase

REGULATORY AFFAIRS

• Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica
• Common Technical Document ( eCTD). Módulos
• Módulo 1: Información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form
• Módulo 2: Resúmenes del D.T.C.
• Módulo 3: Calidad.
• Módulo 4: Informes sobre los estudios preclínicos.
• Módulo 5: Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico
• Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 1ª parte
• Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 2ª parte
• Medicamentos de uso veterinario
• Actividades Regulatorias Post-Autorización. Variaciones
• Notificación de productos Cosméticos y Dossier de producto cosmético. Evaluación de Seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de Productos de Cuidado Personal
• Buenas prácticas de fabricación de Cosméticos
• Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de producto frontera
• Clasificación de producto sanitario, Regulación Europea y Requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y PS para IVD. Casos prácticos
• Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos
• Notificación de Productos Alimenticios.

INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA.

• Entorno regulatorio de la Investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales) Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas
• Protocolo, diseño de ensayos clínicos. Materiales
• Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª Parte
• Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª Parte
• Legislación de Farmacovigilancia. Farmacovigilancia generalidades
• Seguridad en Ensayos clínicos. Detección de Señales. Estudios Postautorización
• Manejo y Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas. MeDRA (Diccionario). RMPs
• Aggregate reports (RMP, PSUR, ACO, DSUR)
• Farmacovigilancia Veterinaria

MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA MEDICAMENTOS

• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
• Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
• Market Access. Procesos. Estrategia
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ªParte
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
• Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano
• Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica

PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN.

• Dirección del proceso de fabricación
• Sistema básico de control de la producción
• Previsión de la demanda. Inventarios
• Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita

PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL.

• Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
• Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
• Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
• Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo

CONFERENCIAS.

• Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
• Conferencia Tecnología Farmacéutica
• Conferencia Biosimilares
• Conferencia Desarrollo de Negocio
• Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito
• Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
• Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
• Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional