Monitorización en Ensayos Clínicos

MÓDULO I: MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Créditos: 30 ECTS.
Asignatura: Introducción al Sector Farmacéutico y Organización de la Investigación Clínica

• Introducción al entorno de la industria farmacéutica a nivel internacional y nacional.
• Actualidad de mercado de los ensayos clínicos. Outsorcing en Investigación clínica.
• Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico.
• Organización de la investigación clínica en una CRO. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.
• El rol del paciente en el sistema sanitario y en los ensayos clínicos.
• Organización de la investigación clínica y en un centro Hospitalario.

Asignatura: Desarrollo Clínico Investigación de Nuevos Fármacos: Fase de Desarrollo Clínico

• Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.
• Definición de Ensayos Clínicos.
• Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos Clínicos.
• Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad.
• Ensayos Clínicos de Fase II.
• Ensayos Clínicos de Fase IV.
• Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs.

Asignatura: Entorno Regulatorio del Ensayo Clínico

• Legislación Internacional.
• Legislación Europea (EMEA)
• Legislación Americana (FDA)
• Legislación Española (AEMPs)
• Legislación Regional (Legislación de las Comunidades Autónomas)

Asignatura: Monitorización- Puesta en marcha del estudio:

• Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Gestión con las Autoridades Sanitarias.
• Gestión de Contratos.
• Reuniones de investigadores.

- Seguimiento del Ensayo Clínico:

• Selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico.
• Visitas Pre-estudio.
• Visitas de inicio y reunión de investigadores.
• Visitas de monitorización.
• Gestión de la medicación.
• Gestión económica del Ensayo Clínico.
• Gestión administrativa del Ensayo Clínico.
• Visita de cierre. Finalización del Ensayo Clínico y Archivo Definitivo.

Asignatura: Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología- Farmacovigilancia:

• Definición de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos adversos graves del medicamento.
• Comunicación de las Autoridades Sanitarias de los Acontecimientos Adversos Graves esperados/inesperados.
• Procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

- Farmacoepidemiología:

• Principios Básicos.
• Entorno Legal.
• Metodología de todo tipo de estudios observacionales.
• Metodología de estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

Asignatura: Farmacoeconomía

• El gasto farmacéutico: interpretación y características distintivas del mercado farmacéutico.
• El precio del medicamento: valor y precio.
• Propiedad intelectual e Industrial en el medicamento.
• Farmacoeconomía en la industria Farmacéutica y biotecnológica.

MÓDULO II: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Créditos: 10 ECTS
Asignatura: ICH- Normas de Buenas Prácticas Clínicas

• Introducción y Principios de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
• Documentación del Estudio.
• Aspectos Éticos de la investigación.
• Responsabilidades del Investigador.
• Obligaciones del Promotor.
• Gestión de la Medicación.
• Auditorias e Inspecciones.
• Documentación Relevante.

MÓDULO III: BIOMETRÍA Créditos: 5 ECTS
Asignatura: Biometría y Gestión de Datos Aplicada al Ensayo Clínico

• Introducción a la Estadística.
• Tipos de diseño, elección de variables e inferencia causal.
• Calculo del Tamaño de Muestra. Intervalo de Confianza.
• Estadística aplicada al Ensayo Clínico.
• ICH Topic E9: Statistical principles for clinical trials.

MÓDULO IV: TRABAJO FIN DE MÁSTER Créditos: 5 ECTS
Asignatura: Trabajo Fin de Máster

• Se diseñará, redactará y presentará ante un tribunal el Protocolo de un Ensayo Clínico.