Monitorización en Ensayos Clínicos

Master

Semipresencial Barcelona

Precio a consultar

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a viernes de 9h a 20h.

Descripción

  • Tipología

    Master

  • Metodología

    Semipresencial

  • Lugar

    Barcelona

  • Duración

    1 Año

  • Inicio

    Octubre

  • Campus online

  • Tutor personal

El procedimiento administrativo para la opción 2 consistirá en realizar una reserva de plaza y matrícula independiente para cada curso. Una vez concluidos y superados todos los cursos que lo componen, podrá optar al "Máster en Monitorización en Ensayos Clínicos", para lo cual sólo tendrá que abonar la parte correspondiente a la materia final en la que se matrícule, generalmente el Trabajo Final.

Esta estructura le da la libertad de decidir en qué momento quiere continuar con su formación, pudiendo completarla en diversos cursos académicos. Igualmente se pretende facilitar la distribución de la inversión económica que conlleva estos estudios.

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

Barcelona
Ver mapa
Gran Via de les Corts Catalanes, 08011

Inicio

OctubreMatrícula abierta

A tener en cuenta

Integrar al alumno en el mercado laboral, dentro del departamento médico de laboratorios fármaceuticos, Contract Research Organization (CRO) y Fundaciones para la investigación. Objetivos Específicos: - Preparar al alumno profesionalmente como CRA (Clinical Research Associates), una figura importante en la monitorización y gestión de los ensayos clínicos. - Formar para un desarrollo profesional a medio plazo con el fin de asumir puestos de responsabilidad en la dirección de equipos o en la gestión de proyectos. - Adquirir conocimientos y experiencia necesarios para una rápida incorporación hacia posiciones de gran potencial de desarrollo profesional: Investigación Clínica. Diseño de Ensayos Clínicos Monitorización de Ensayos Clínicos Garantía de Calidad del Ensayo Clínico Farmacovigilania Farmacoeconomía Biometría. Data Manager

Preguntas & Respuestas

Plantea tus dudas y otros usuarios podrán responderte

¿Quién quieres que te responda?

Sólo publicaremos tu nombre y pregunta

Opiniones

Materias

  • Monitorización de ensayos clínicos
  • Investigación clínica
  • Investigación de nuevos fármacos
  • Farmacovigilancia
  • Farmacoepidemiología
  • Buenas prácticas clínicas
  • Biometria
  • Farmacocinética
  • Farmacología
  • Biofarmacia

Temario

MÓDULO I: MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Créditos: 30 ECTS.
Asignatura: Introducción al Sector Farmacéutico y Organización de la Investigación Clínica
  • Introducción al entorno de la industria farmacéutica a nivel internacional y nacional.
  • Actualidad de mercado de los ensayos clínicos. Outsorcing en Investigación clínica.
  • Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico.
  • Organización de la investigación clínica en una CRO. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.
  • El rol del paciente en el sistema sanitario y en los ensayos clínicos.
  • Organización de la investigación clínica y en un centro Hospitalario.

Asignatura: Desarrollo Clínico Investigación de Nuevos Fármacos: Fase de Desarrollo Clínico
  • Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.
  • Definición de Ensayos Clínicos.
  • Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos Clínicos.
  • Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad.
  • Ensayos Clínicos de Fase II.
  • Ensayos Clínicos de Fase IV.
  • Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs.

Asignatura: Entorno Regulatorio del Ensayo Clínico
  • Legislación Internacional.
  • Legislación Europea (EMEA)
  • Legislación Americana (FDA)
  • Legislación Española (AEMPs)
  • Legislación Regional (Legislación de las Comunidades Autónomas)

Asignatura: Monitorización- Puesta en marcha del estudio:
  • Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  • Gestión con las Autoridades Sanitarias.
  • Gestión de Contratos.
  • Reuniones de investigadores.

- Seguimiento del Ensayo Clínico:
  • Selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico.
  • Visitas Pre-estudio.
  • Visitas de inicio y reunión de investigadores.
  • Visitas de monitorización.
  • Gestión de la medicación.
  • Gestión económica del Ensayo Clínico.
  • Gestión administrativa del Ensayo Clínico.
  • Visita de cierre. Finalización del Ensayo Clínico y Archivo Definitivo.

Asignatura: Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología- Farmacovigilancia:
  • Definición de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos adversos graves del medicamento.
  • Comunicación de las Autoridades Sanitarias de los Acontecimientos Adversos Graves esperados/inesperados.
  • Procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

- Farmacoepidemiología:
  • Principios Básicos.
  • Entorno Legal.
  • Metodología de todo tipo de estudios observacionales.
  • Metodología de estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.
Asignatura: Farmacoeconomía
  • El gasto farmacéutico: interpretación y características distintivas del mercado farmacéutico.
  • El precio del medicamento: valor y precio.
  • Propiedad intelectual e Industrial en el medicamento.
  • Farmacoeconomía en la industria Farmacéutica y biotecnológica.


MÓDULO II: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Créditos: 10 ECTS
Asignatura: ICH- Normas de Buenas Prácticas Clínicas
  • Introducción y Principios de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
  • Documentación del Estudio.
  • Aspectos Éticos de la investigación.
  • Responsabilidades del Investigador.
  • Obligaciones del Promotor.
  • Gestión de la Medicación.
  • Auditorias e Inspecciones.
  • Documentación Relevante.


MÓDULO III: BIOMETRÍA Créditos: 5 ECTS
Asignatura: Biometría y Gestión de Datos Aplicada al Ensayo Clínico
  • Introducción a la Estadística.
  • Tipos de diseño, elección de variables e inferencia causal.
  • Calculo del Tamaño de Muestra. Intervalo de Confianza.
  • Estadística aplicada al Ensayo Clínico.
  • ICH Topic E9: Statistical principles for clinical trials.


MÓDULO IV: TRABAJO FIN DE MÁSTER Créditos: 5 ECTS
Asignatura: Trabajo Fin de Máster
  • Se diseñará, redactará y presentará ante un tribunal el Protocolo de un Ensayo Clínico.

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a viernes de 9h a 20h.

Monitorización en Ensayos Clínicos

Precio a consultar