Normativa FDA en Materia Alimentaria

MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN A LA FDA. INTRODUCCIÓN A LOS REQUISITOS EN MATERIA ALIMENTARIA

8 HORAS

** La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos de América encargada de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos de uso médico, productos biológicos y derivados sanguíneos.

Para entender su funcionamiento y responsabilidades es necesario conocer y comprender de donde viene su origen y cuáles fueron los motivos que llevaron a su creación.

1.1. ¿Qué es la FDA?

1.1.1. Historia y origen de la FDA.

1.1.2. Responsabilidades de la FDA.

1.2. Estructura organizativa de la FDA.

1.3. Introducción a los requisitos de la FDA en materia alimentaria:

1.3.1. ¿Qué regula la FDA?

1.3.2. Leyes, Reglamentos y guías en las que se basa la FDA.

1.3.3. Requisitos formales de la FDA en materia alimentaria.

1.3.4. Ley de Bioterrorismo de 2002.

1.4. Introducción a FSMA:

1.4.1. ¿Qué es FSMA?

1.4.2. Cambios introducidos por FSMA.

MÓDULO 2. GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) O BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

8 HORAS

** Las Buenas Prácticas de Manufactura son las medidas que describen las prácticas básicas que son necesarias en una empresa del sector alimentario, sea éste productor, procesador, envasador, almacén o distribuidor para garantizar la seguridad de los productos que suministran.

2.1. Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs):

2.1.1. Antecedentes históricos.

2.1.2. Current Good Manufacturing Practices (cGMPs).

2.2. Requisitos de las cGMPs:

2.2.1. Cualificación del personal.

2.2.2. Personal.

2.2.3. Instalaciones y suelos.

2.2.4. Procedimientos higiénicos y de limpieza.

2.2.5. Instalaciones y controles sanitarios.

2.2.6. Equipamiento y utensilios.

2.2.7. Control de procesos.

2.2.8. Almacenamiento y distribución.

2.2.9. Mantenimiento y distribución de subproductos para su utilización como alimentación animal.

2.2.10. Niveles de acción por defecto.

MÓDULO 3. LA FDA EN LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS A EEUU

8 HORAS

** Existen numerosos y estrictos requisitos para la exportación de alimentos a los EEUU que, de acuerdo a la Ley FSMA, es necesario que se encuentren englobados en un Plan de Seguridad Alimentaria.

3.1. Requisitos generales de la FDA para exportar alimentos y bebidas a EEUU:

3.1.1. Registro de instalaciones y Aviso Previo:

3.1.1.1. Registro general de instalaciones en la FDA.

3.1.1.2. El agente estadounidense (U.S. Agent).

3.1.1.3. Registros especiales y otros registros.

3.1.1.4. Aviso previo a las importaciones (Prior Notice).

3.1.2. Codificación de productos.

3.1.3. DUNS Number.

3.2. Cumplimiento e imposición por parte de la FDA:

3.2.1. Programas de inspecciones de fábricas extranjeras.

3.2.2. Untitled Letters y Warning Letters.

3.2.3. Programas de muestreos de la FDA.

3.2.4. Import Alerts.

3.2.5. Reportable Food Registry.

MÓDULO 4. REQUISITOS DE INGREDIENTES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

8 HORAS

** Todos los ingredientes, aditivos y materiales en contacto con alimentos que se pretendan utilizar en la fabricación de alimentos que se vayan a comercializar en los EEUU deben cumplir una serie de estrictos requisitos regulatorios.

4.1. Aditivos alimentarios.

4.2. Alimentos generalmente considerados como seguros (GRAS).

4.3. Colorantes alimentarios.

4.4. Alérgenos alimentarios.

4.5. Materiales en contacto con alimentos:

4.5.1. Generalidades.

4.5.2. ¿Cómo determinar el estatus regulatorio de un material en contacto con alimentos?

MÓDULO 5. ETIQUETADO ALIMENTARIO FDA

8 HORAS

** La FDA es responsable de asegurar que los productos alimentarios comercializados en EEUU son seguros, legales y están correctamente etiquetados.

5.1. Etiquetado de alimentos. Legislación FDA.

5.2. Requisitos generales de etiquetado:

5.2.1. ¿Cómo debe ser una etiqueta? Formato según la FDA.

5.2.2. Declaración de identidad o nombre del producto.

5.2.3. Listado de ingredientes.

5.2.4. Peso o cantidad neta.

5.2.5. Información identificativa.

5.2.6. Información nutricional.

5.3. Requisitos específicos de etiquetado:

5.3.1. Declaración de alérgenos.

5.3.2. Información relativa al producto e información voluntaria.

5.3.3. Declaraciones Nutricionales y Declaraciones de Salud.

5.3.4. Requisitos estatales: caso de la Proposición 65 California.

MÓDULO 6. FSMA PARTE 1: PRODUCE SAFETY RULE Y CONTROLES PREVENTIVOS

8 HORAS

** El objetivo final de FSMA es conseguir una prevención más efectiva de los problemas relacionados con la seguridad alimentaria en los Estados Unidos de América. Su propósito es modernizar cada punto de la cadena alimentaria por medio de Reglas Finales con el objeto de prevenir problemas de seguridad alimentaria de la “granja a la mesa” (from farm-to-fork).

6.1. Repasando los cambios de FSMA.

6.2. Produce Safety Rule:

6.2.1. Introducción.

6.2.2. Control del agua destinada a la agricultura.

6.2.3. Mejoradores biológicos de suelo de origen animal.

6.2.4. Brotes.

6.2.5. Animales salvajes y domésticos.

6.2.6. Formación de trabajadores y salud e higiene.

6.2.7. Equipos, herramientas y edificios.

6.2.8. Más información.

6.3. Controles preventivos en alimentos de consumo humano:

6.3.1. Introducción.

6.3.2. Food Safety Plan.

6.3.3. Requisitos formativos: PCQI.

MÓDULO 7. FSMA PARTE 2: FSVP, VQIP Y TRANSPORTE SANITARIO. HACCP

6 HORAS

** Es indudable que alimentos procedentes de otros países y que entran en los EEUU como importaciones, pueden presentar peligros que a priori puede que no hayan sido correctamente evaluados.

La Ley FSMA vio la necesidad de implementar un sistema que permitiera a los importadores de alimentos evaluar los peligros, tanto de las materias primas a importar a los EEUU como del transporte de los alimentos, y establecer controles si se cree oportuno.

7.1. Introducción.

7.2. Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

7.2. Voluntary Qualified Importer Program (VQIP).

7.4. Sanitary Transportation.

7.5. HACCP.

MÓDULO 8. NOVEDADES EN FSMA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA EN EEUU. FOOD DEFENSE Y TRAZABILIDAD

6 HORAS

** El mundo está cambiando rápidamente y estos cambios afectarán de forma drástica a la industria de la alimentación y al consumo de alimentos en general. Es indudable que la industria se está digitalizando y es necesario que los sistemas de seguridad alimentaria acompañen a esta digitalización de los mercados. Por ello, la FDA está tomando la iniciativa para abordar la seguridad alimentaria de los EEUU apoyándose en la tecnología, teniendo como objetivo digitalizar y hacer más trazable todo el sistema alimentario.

8.1. New Era of Smarter Food Safety:

8.1.1. Introducción.

8.1.2. Cuatro elementos clave para el futuro.

8.1.3. Trazabilidad tecnológica.

8.1.4. Herramientas más hábiles en prevención y respuesta a brotes.

8.1.5. Nuevos modelos de negocio y modernización del Retail.

8.1.6. Cultura de seguridad alimentaria.

8.2. Estrategias de mitigación contra la adulteración intencionada.

8.3. Nueva regla sobre trazabilidad.