Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación
Curso
Online
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Implementa planes de cualificación y verificación eficientes
-
Tipología
Curso
-
Metodología
Online
-
Horas lectivas
40h
-
Duración
6 Semanas
-
Inicio
Fechas a elegir
Emagister y el centro Técnicas de Control Metrológico abren inscripciones para el curso Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación, en modalidad online.
A lo largo de este programa el participante adquiere conocimientos y herramientas para gestionar con éxito un programa de validación, en el cual podrá identificar e implementar los estándares de calificación de la maquinaria, equipos y otros instrumentos de laboratorio para evidenciar su funcionamiento y determinar el aporte de este proceso para el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral.
Además, podrá establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) y cuál es el impacto de las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y gestión de riesgos.
Si este programa cumple con tus expectativas, no dejes pasar esta oportunidad y contacta con nosotros a través de Emagister.com
Información importante
Documentos
- Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificacion y Validacion.pdf
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
• Cómo organizar con éxito un Programa de validación
• Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
• Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
• Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
• Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
• Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos
Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.
En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia
Una vez finalizado el curso se le proporcionará un diploma acreditativo de la formación recibida.
Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.
Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...
Opiniones
-
Módulos
← | →
Valoración del curso
Lo recomiendan
Valoración del Centro
MARINA GARCIA LLADO
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 17 años en Emagister.
Materias
- Farmacia
- Farmacia clínica
- Industria farmacéutica
- GMP
- ANEXO GMP
- NUEVO ANEXO GMP
- Validación
- ANEXO 15
- ANEXO 15 GMP
- Error
- Pruebas
- Resultados
- Metrología
- Medidas
- Incertidumbre
- Instalaciones
- Riesgo
- Planificacion
- Organización
- Calidad
Profesores
D. Garcia
Profesor
Temario
CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015
ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN
- Gestión de calidad farmacéutica integral
- Cualificación y validación
- Principios básicos de la validación
- Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
- Protocolos de validación
- Planificación de los estudios de validación
ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO
- Introducción
- Alcance
- Principios del quality risk management
- Procedimiento general del quality risk management
- Herramientas de la gestión del riesgo
- QRM como parte del desarrollo
- QRM en infraestructuras, equipos y aparatos
ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:
- Introducción
- Validación del sistema informático
- Desarrollo del sistema
- Metodología de validación
- Validación industrial
VALIDACIONES
- Validación y capacidad del proceso
- Validación del acondicionamiento
- Validación de métodos analíticos
HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS
- Homologación proveedores
- Control de cambios
Información adicional
Curso hasta 100% Bonificable. TCM puede realizar los trámites de la bonificación.
IN COMPANY: solicita información.
VIDEO-CONFERENCIA: todos nuestros cursos Presenciales incluyen alumnos que acceden por este medio,
ONLINE: También disponible en Modalidad Online
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación