course-premium

Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

3.5
1 opinión
  • Módulos
    |

Curso

Online

150 € + IVA

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a viernes de 9h a 20h.

Implementa planes de cualificación y verificación eficientes

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    40h

  • Duración

    6 Semanas

  • Inicio

    Fechas a elegir

ÁREA CALIDAD. EXPERTOS EN METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN

Emagister y el centro Técnicas de Control Metrológico abren inscripciones para el curso Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación, en modalidad online.

A lo largo de este programa el participante adquiere conocimientos y herramientas para gestionar con éxito un programa de validación, en el cual podrá identificar e implementar los estándares de calificación de la maquinaria, equipos y otros instrumentos de laboratorio para evidenciar su funcionamiento y determinar el aporte de este proceso para el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral.

Además, podrá establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) y cuál es el impacto de las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y gestión de riesgos.

Si este programa cumple con tus expectativas, no dejes pasar esta oportunidad y contacta con nosotros a través de Emagister.com

Información importante

Documentos

  • Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificacion y Validacion.pdf

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

Online

Inicio

Fechas a elegirMatrícula abierta

A tener en cuenta

• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral • Cómo organizar con éxito un Programa de validación • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. • Cómo validar procesos, sistemas y métodos. • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos. • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.

En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia

Una vez finalizado el curso se le proporcionará un diploma acreditativo de la formación recibida.

Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.

Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...

Preguntas & Respuestas

Plantea tus dudas y otros usuarios podrán responderte

¿Quién quieres que te responda?

Sólo publicaremos tu nombre y pregunta

Opiniones

3.5
  • Módulos
    |
100%
4.3
fantástico

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

MARINA GARCIA LLADO

3.5
01/05/2020
Sobre el curso: Módulos
¿Recomendarías este curso?:
* Opiniones recogidas por Emagister & iAgora

Logros de este Centro

2021
2020
2018
Este centro lleva demostrando su calidad en Emagister
14 años con Emagister

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 14 años en Emagister.

Materias

  • Farmacia
  • Farmacia clínica
  • Industria farmacéutica
  • GMP
  • ANEXO GMP
  • NUEVO ANEXO GMP
  • Validación
  • ANEXO 15
  • ANEXO 15 GMP
  • Error
  • Pruebas
  • Resultados
  • Metrología
  • Medidas
  • Incertidumbre
  • Instalaciones
  • Riesgo
  • Planificacion
  • Organización
  • Calidad

Profesores

D. Garcia

D. Garcia

Profesor

Temario

CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015

ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN

  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación

ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:

  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial

VALIDACIONES

  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos

HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS

  • Homologación proveedores
  • Control de cambios
CASO PARÁCTICO

Información adicional

Para paises latinoamericanos, visita nuestra web para consultar precio en dólares

Curso hasta 100% Bonificable
. TCM puede realizar los trámites de la bonificación. 

IN COMPANY: solicita información. 

VIDEO-CONFERENCIA: todos nuestros cursos Presenciales incluyen alumnos que acceden por este medio,

ONLINE: 
También disponible en Modalidad Online

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a viernes de 9h a 20h.

Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

150 € + IVA