NUEVO ANEXO 15 GMP. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Curso
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Analiza las implicaciones del anexo 15 GMP
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Duración
3 Días
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Inicio
Fechas a elegir
¿Quieres dar un paso adelante en tu carrera profesional? ¿Te gustaría aprender a dirigir tus equipos de la forma más eficaz? Si es así, Emagister te presenta este Curso en NUEVO ANEXO 15 GMP. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN, impartido por el prestigioso centro Técnicas de Control Metrológico.
Este programa busca que el participante analice la importancia de los procesos de validación para responder al nuevo enfoque de gestión de calidad farmacéutica integral, mediante la organización de un programa de validación en el que se identifiquen los lineamientos de cualificación de un equipo de laboratorio, se avalen procesos, métodos y sistemas, se establezca una secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PORQUE), se determine las implicaciones del anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación, todo esto, teniendo en cuenta la gestión de riesgos. Además, será el encargado de documentar el proceso de validación, según los esquemas y requerimientos definidos.
Si este programa cumple con tus expectativas, no dejes pasar esta oportunidad y contacta con nosotros a través de Emagister.com
Información importante
Documentos
- TCM-Anexo15-GMP-Latinoamerica.pdf
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
• Cómo organizar con éxito un Programa de validación
• Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
• Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
• Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
• Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
• Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos
Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.
En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia
Una vez finalizado el curso se le proporcionará un certificado acreditativo de la formación recibida.
Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.
Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...
Opiniones
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Valoración del curso
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Valoración del Centro
Elvira Jiménez
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Materias
- Farmacia
- Farmacia clínica
- Industria farmacéutica
- GMP
- ANEXO GMP
- NUEVO ANEXO GMP
- Validación
- ANEXO 15
- ANEXO 15 GMP
- Pruebas
- Riesgo
- Cualificación
- Instalaciones
- Servicios
- Sistemas
- Enfoques
- Planificacion
- Recualificación
- Validación del método de medida
- Calidad farmacéutica
Profesores
D. Garcia
Profesor
Temario
CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015
ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN
- Gestión de calidad farmacéutica integral
- Cualificación y validación
- Principios básicos de la validación
- Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
- Protocolos de validación
- Planificación de los estudios de validación
ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO
- Introducción
- Alcance
- Principios del quality risk management
- Procedimiento general del quality risk management
- Herramientas de la gestión del riesgo
- QRM como parte del desarrollo
- QRM en infraestructuras, equipos y aparatos
ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:
- Introducción
- Validación del sistema informático
- Desarrollo del sistema
- Metodología de validación
- Validación industrial
VALIDACIONES
- Validación y capacidad del proceso
- Validación del acondicionamiento
- Validación de métodos analíticos
HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS
- Homologación proveedores
- Control de cambios
CASO PARÁCTICO
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