course-premium

NUEVO ANEXO 15 GMP. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

4.5
1 opinión
  • Puedes comenzar cuando quieras, es como un estudio a la carta.
    |

Curso

Online

192,80 € IVA exento

*Precio Orientativo

Importe original en USD:

$ 210

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a Viernes de 9h a 20h.

Analiza las implicaciones del anexo 15 GMP

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Online

  • Duración

    3 Días

  • Inicio

    Fechas a elegir

Área Calidad - Videoconferencia-Online

¿Quieres dar un paso adelante en tu carrera profesional? ¿Te gustaría aprender a dirigir tus equipos de la forma más eficaz? Si es así, Emagister te presenta este Curso en NUEVO ANEXO 15 GMP. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN, impartido por el prestigioso centro Técnicas de Control Metrológico.

Este programa busca que el participante analice la importancia de los procesos de validación para responder al nuevo enfoque de gestión de calidad farmacéutica integral, mediante la organización de un programa de validación en el que se identifiquen los lineamientos de cualificación de un equipo de laboratorio, se avalen procesos, métodos y sistemas, se establezca una secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PORQUE), se determine las implicaciones del anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación, todo esto, teniendo en cuenta la gestión de riesgos. Además, será el encargado de documentar el proceso de validación, según los esquemas y requerimientos definidos.

Si este programa cumple con tus expectativas, no dejes pasar esta oportunidad y contacta con nosotros a través de Emagister.com

Información importante

Documentos

  • TCM-Anexo15-GMP-Latinoamerica.pdf

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

Online

Inicio

Fechas a elegirMatrícula abierta

A tener en cuenta

• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
• Cómo organizar con éxito un Programa de validación
• Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
• Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
• Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
• Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
• Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.

En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia

Una vez finalizado el curso se le proporcionará un certificado acreditativo de la formación recibida.

Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.

Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...

Preguntas & Respuestas

Añade tu pregunta

Nuestros asesores y otros usuarios podrán responderte

¿Quién quieres que te responda?

Déjanos tus datos para recibir respuesta

Sólo publicaremos tu nombre y pregunta

Opiniones

4.5
  • Puedes comenzar cuando quieras, es como un estudio a la carta.
    |
100%
4.3
fantástico

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

Elvira Jiménez

4.5
01/05/2022
Sobre el curso: Puedes comenzar cuando quieras, es como un estudio a la carta.
Lo mejor: Puedes comenzar cuando quieras, es como un máster a la carta.
A mejorar: Nada.
¿Recomendarías este curso?:
*Todas las opiniones recogidas por Emagister & iAgora han sido verificadas

Logros de este Centro

2021
2020
2018

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 17 años en Emagister.

Materias

  • Farmacia
  • Farmacia clínica
  • Industria farmacéutica
  • GMP
  • ANEXO GMP
  • NUEVO ANEXO GMP
  • Validación
  • ANEXO 15
  • ANEXO 15 GMP
  • Pruebas
  • Riesgo
  • Cualificación
  • Instalaciones
  • Servicios
  • Sistemas
  • Enfoques
  • Planificacion
  • Recualificación
  • Validación del método de medida
  • Calidad farmacéutica

Profesores

D. Garcia

D. Garcia

Profesor

Temario

CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015

ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN

  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación

ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:

  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial

VALIDACIONES

  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos

HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS

  • Homologación proveedores
  • Control de cambios

CASO PARÁCTICO


Información adicional

EXPERTOS EN METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN

Para paises latinoamericanos, visita nuestra web para consultar precio en dólares

Cursos en modalidad videoconferencia (siguiendo curso en directo) 


Descuentos para EMPRESAS, AUTÓNOMOS Y PARTICULARES DE LOS PAISES LATINOAMERICANOS, COLOMBIA, MÉXICO, PERÚ, ARGENTINA, CHILE. ETC.

3+1 POR LA COMPRA DE 3 CURSOS REGALAMOS 1 DE IGUAL O MENOR IMPORTE.

Inscríbete a 3 cursos y te beneficiarás de un 15% de descuento.

Más información

¿Necesitas un coach de formación?

Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.

900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a Viernes de 9h a 20h.

NUEVO ANEXO 15 GMP. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

192,80 € IVA exento

*Precio Orientativo

Importe original en USD:

$ 210