Pharmaceutical Quality Risk Management

Introducción

La Gestió de Riscos s'ha introduït a la normativa GMP com a un element fonamental del sistema de gestió de la qualitat al sector farmacèutic . Tal com estableixen els principis del QRM es tracta de concentrar els esforços al que és realment crític per la qualitat del producte i què per tant pot tenir impacte a la salut del pacient. Conèixer com aplicar aquestes eines esdevé una necessitat per gairebé tot el personal involucrat dintre del cicle de desenvolupament-fabricació de fàrmacs.

Programa

• Introducció al nou entorn regulador ICH Q8-Q9-Q10 i l'Annex 20 de les EU GMP´s: La Gestió de Riscos dins de la iniciativa cGMP´s pel segle XXI. Darreres modificacions de les cGMP´s europees.
• Fonaments del QRM: Procés de gestió de riscos. Recomanacions per implantar un sistema efectiu. El Pla Mestre de Gestió de Riscos.
• Eines d' anàlisis de riscos: Process mapping. FMEA Failure Mode Effects Analysis. Anàlisis Paramètric. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points. FTA Fault Tree Analysis. Eines estadístiques de suport: diagrames de Pareto, Ishikawa, control charts etc.
• Aplicacions i exemples de la Gestió de Riscos a la indústria Farmacèutica: Desenvolupament farmacèutic. Disseny de processos. Producció. Millora de processos. Qualificació i validació d' equips i instal•lacions. Garantía de Qualitat. Gestió de desviacions. Gestió de proveïdors.
• Casos pràctics: Monitorització microbiològica per productes estèrils. Procés de fabricació de comprimits.