Productos Radiofarmacéuticos, Medicina Nuclear y Buenas Prácticas de Radiofarmacia

MÓDULO 1. RADIOISÓTOPOS (I)

14 HORAS

1.1. Núcleo atómico y mecanismos de decaimiento:

1.1.1. Teoría Atómico Molecular:

1.1.1.1. Modelo atómico.

1.1.1.2. Isótopos.

1.1.2. Desintegración radiactiva:

1.1.2.1. Actividad.

1.1.2.2. Ley de Desintegración Radiactiva.

1.1.3. Mecanismos de desintegración:

1.1.3.1. Decaimiento Alfa (α).

1.1.3.2. Decaimiento Beta.

1.1.3.3. Decaimiento Gamma (γ).

1.1.3.4. Otros mecanismos de decaimiento.

1.1.4. Esquemas de decaimiento:

1.1.4.1. Bases de datos de radionucleidos.

1.2. Interacciones de las radiaciones con la materia y equipos de detección:

1.2.1. Interacciones de partículas cargadas:

1.2.1.1. Ionización.

1.2.1.2. Excitación.

1.2.1.3. Radiación de frenamiento.

1.2.1.4. Aniquilación.

1.2.2. Interacción de la radiación electromagnética:

1.2.2.1. Efecto fotoeléctrico.

1.2.2.2. Efecto compton.

1.2.2.3. Formación de pares.

1.2.3. Atenuación de la radiación electromagnética.

1.2.4. Detectores de radiación:

1.2.4.1. Principio de funcionamiento de los detectores de radiación y su aplicación.

1.2.5. Optimización de las condiciones de medición:

1.2.5.1. Determinación de las condiciones de medición.

1.2.5.2. Patrones.

1.2.5.3. Factores que pueden modificar la eficiencia de medición.

1.2.5.4. Actividad de fondo.

1.2.5.5. Influencia de los factores que afectan la eficiencia en los distintos equipos de detección.

1.2.6. Fundamentos de la medición de actividad:

1.2.6.1. Estadística de la medición de radiactividad.

1.2.7. Verificación del funcionamiento del equipo de medición.

MÓDULO 2. RADIOISÓTOPOS (II)

8 HORAS

2.1. Manipulación de material radiactivo y uso de equipos detectores:

2.1.1. Objetivo de la protección radiológica.

2.1.2. Riesgos asociados a la manipulación de material radiactivo.

2.1.3. Medidas que debe respetar el operador:

2.1.3.1. Medidas en caso de contaminación superficial.

2.1.3.2. Métodos de verificación de contaminación.

2.1.3.3. En caso de derrames de material radioactivo.

2.1.3.4. Medidas para minimizar la irradiación.

2.1.4. Clasificación de las áreas de trabajo.

2.1.5. Residuos radiactivos.

2.2. Detectores de radiación: uso y control de calidad

2.2.1. Activímetro:

2.2.1.1. Medición de muestras.

2.2.1.2. Controles operacionales.

2.2.1.3. Controles de referencia.

2.2.2. Contador de Centelleo Sólido (CCS):

2.2.2.1. Prefijación de tiempo y de cuentas.

2.2.2.2. Medición de muestras.

2.2.2.3. Verificaciones operacionales.

2.2.2.4. Pruebas de referencia.

2.2.2.5. Prueba de calibración de la escala de base de discriminador (mensual).

2.2.2.6. Prueba de resolución de energía (semestral).

2.2.2.7. Prueba de estabilidad (mensual).

2.2.2.8. Prueba de precisión del conteo (cuatrimestral).

2.2.2.9. Prueba de linealidad de respuesta a la energía (semestral).

2.2.2.10. Tasa de conteo integral de fondo (mensual).

2.2.2.11. Prueba de linealidad de la respuesta a la actividad (semestral).

MÓDULO 3. RADIOFÁRMACOS (I)

14 HORAS

** La radiofarmacia es una especialidad directamente relacionada con la medicina nuclear y los radiofarmacéuticos tienen la responsabilidad de asegurar al médico la calidad del radiofármaco que va a utilizar.

3.1. La unidad de radiofarmacia:

3.1.1. La radiofarmacia:

3.1.1.1. Clasificación de la radiofarmacia.

3.1.2. Legislación para radiofarmacia.

3.1.3. Buenas prácticas radiofarmacéuticas.

3.1.4. Diseño de la radiofarmacia.

3.1.5. El Sistema de Gestión de la Calidad.

3.1.6. Diseño de radiofármacos:

3.1.6.1. Radiofármaco ideal.

3.1.6.2. Diseño de nuevos radiofármacos.

3.1.6.3. Factores que influencian el diseño de nuevos radiofármacos.

3.2. Manufactura de radiofármacos:

3.2.1. Radiofármacos Diagnósticos (RD):

3.2.1.1. Química del Tc.

3.2.1.2. Generadores de 99mTc.

3.2.1.3. Reducción del anión pertecneciato radiactivo (99mTc O4).

3.2.1.4. Coordinación del 99mTc con los ligandos.

3.2.1.5. Radiofármacos del Tc-99m en estado de oxidación I.

3.2.1.6. Radiofármacos del Tc-99m en estado de oxidación II.

3.2.1.7. Radiofármacos del 99mTc en estado de oxidación IV.

3.2.1.8. Radiofármacos del 99mTc en estado de oxidación V.

3.2.1.9. Radiofármacos del 99mTc en estado de oxidación VII.

3.2.1.10. 99mTc en marcación de proteínas y anticuerpos monoclonales.

3.2.2. Radiofármacos para PET:

3.2.2.1. Flúor-18 (18F).

3.2.2.2. Obtención de 18F.

3.2.2.3. Reacciones de fluoración.

MÓDULO 4. RADIOFÁRMACOS (II)

14 HORAS

4.1. Control de calidad de productos radiofarmacéuticos:

4.1.1. Control de calidad del eluido de 99mTc:

4.1.1.1. Controles sobre muestra activa.

4.1.1.2. Controles sobre muestras decaídas.

4.1.2. Control de calidad de un kit de marcación:

4.1.2.1. Controles al producto semielaborado.

4.1.2.2. Controles al producto terminado.

4.1.2.3. Controles al producto marcado.

4.2. Indicaciones terapéuticas y aplicaciones clínicas:

4.2.1. Conceptos fundamentales en terapia radioisotópica.

4.2.2. Radiofármacos terapéuticos (RT):

4.2.2.1. Emisores alfa.

4.2.2.2. Emisores beta negativos.

4.2.2.3. Emisores de electrones Auger.

4.2.2.4. Radiofármacos terapéuticos inorgánicos.

4.2.2.5. Radiofármacos para terapia ósea.

4.2.2.6. RT contra tumores productores de catecolaminas.

4.2.2.7. Radiofármacos terapéuticos contra ADN.

4.2.2.8. RT basados en péptidos.

4.2.2.9. Radiofármacos terapéuticos para tumores hematológicos.

4.2.3. Radioinmunoterapia por sistemas de pretarget.

4.2.4. RT basados en la marcación de análogos de somatostatina.

4.2.5. Radioterapia de procesos inflamatorios e infecciosos:

4.2.5.1. Marcación con agentes lipofílicos.

4.2.5.2. Marcación por fagocitosis.

4.2.6. Productos médicos para radiofarmacia:

4.2.6.1. Semillas de Iodo-125 (125l).

4.2.6.2. Microesferas de Itrio-90.

4.2.7. Radiofármacos para estudios sin imágenes:

4.2.7.1. Estudio de Supervivencia de Glóbulos Rojos.

4.2.7.2. Test de Schilling.

4.2.7.3. Test del Aliento.

4.2.7.4. Detección del ganglio centinela por cirugía radioguiada.

4.2.8. Pares teragnósticos.

MÓDULO 5. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (I): EFECTOS BIOLÓGICOS DE LA RADIACIÓN

14 HORAS

** Desde su descubrimiento, la radiación ionizante se utiliza en diversas aplicaciones beneficiosas para el hombre, pero también puede producir efectos dañinos tanto en la salud de las personas como en el medio ambiente. Para poder proteger al hombre de los posibles efectos nocivos de la radiación ionizante es imprescindible conocer los efectos producidos por ésta, sus características y los factores físicos, químicos y biológicos que influyen en dichos efectos.

5.1. Interacciones celulares de la radiación:

5.1.1. Muerte mitótica.

5.1.2. Muerte en interfase.

5.1.3. Retraso mitótico.

5.2. Factores que influyen en la respuesta celular a la radiación:

5.2.1. Factores físicos.

5.2.2. Factores biológicos.

5.2.3. Factores químicos.

5.3. Clasificación de los efectos biológicos radioinducidos:

5.3.1. Efectos deterministas o tisulares:

5.3.1.1. Etapa prodómica.

5.3.1.2. Etapa latente.

5.3.1.3. Etapa de enfermedad manifiesta.

5.3.2. Efectos estocásticos:

5.3.2.1. Somáticos.

5.3.2.2. Hereditarios.

5.3.2.3. Magnitudes utilizadas para cuantificar los efectos estocásticos.

5.3.2.4. Estimación del riesgo de efectos estocásticos.

5.4. Establecimiento de límites de dosis.

5.5. Efectos biológicos no convencionales de la radiación ionizante:

5.5.1. Inestabilidad genética inducida por radiación.

5.5.2. Inducción de mutaciones por irradiación del citoplasma.

5.5.3. Efectos circunstantes (bystander) en poblaciones irradiadas.

5.5.4. Conclusiones.

5.6. Magnitudes y unidades radiológicas:

5.6.1. Magnitudes radiométricas.

5.6.2. Magnitudes dosimétricas.

5.6.3. Magnitudes de protección radiológica.

5.6.4. Magnitudes operacionales.

MÓDULO 6. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (II): COMISIÓN INTERNACIONAL DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

14 HORAS

** No existe una normativa a nivel mundial acerca de radioprotección y radioseguridad. Cada país internaliza con distinto nivel de profundidad conforme las sugerencias de los expertos consultados y las recomendaciones emitidas por organismos e instituciones internacionales reconocidas.

6.1. Historia de la comisión:

6.1.1. Desarrollo de las recomendaciones de la ICRP.

6.1.2. Bases y estructura del sistema de protección.

6.1.3. Alcance de las recomendaciones.

6.2. Definición de fuente.

6.3. Situaciones de exposición.

6.4. Categorías de exposición:

6.4.1. Exposición ocupacional.

6.4.2. Exposición del público.

6.4.3. Exposición médica de pacientes.

6.5. Identificación de los individuos expuestos:

6.5.1. Trabajadores:

6.5.1.1. Exposición de trabajadoras embarazadas o amamantando.

6.5.2. Miembros del público.

6.5.3. Pacientes.

6.6. Principios de protección radiológica:

6.6.1. Principio de justificación.

6.6.2. Principio de optimización de la protección.

6.6.3. Principio de aplicación de límites de dosis:

6.6.3.1. Restricciones de dosis.

6.6.3.2. Niveles de referencia.

6.6.3.3. Límites de dosis.

6.7. Implementación de las recomendaciones de la ICRP:

6.7.1. Exposición ocupacional.

6.7.2. Exposición del público.

6.7.3. Exposiciones potenciales.

6.7.4. Situaciones de exposición de emergencia.

6.7.5. Situaciones de exposición existentes.

6.7.6. Exposición médica de pacientes, cuidadores y voluntarios.

6.8. Justificación de los procedimientos médicos:

6.8.1. Justificación de procedimiento radiológico específico (nivel 2).

6.8.2. Justificación de un procedimiento para un paciente particular (nivel 3).

6.8.3. Niveles de referencia de diagnóstico.

6.8.4. Radioterapia.

6.8.5. Exposición de pacientes embarazadas.

6.8.6. Protección de los cuidadores y confortadores de pacientes tratados con radionucleidos.

6.8.7. Voluntarios para la investigación biomédica.

MÓDULO 7. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (III): DOSIMETRIA

8 HORAS

7.1. Dosimetría externa:

7.1.1. Cálculos dosimétricos.

7.1.2. Ecuación de dosis externa.

7.1.3. Estimación del espesor de blindaje necesario.

7.1.4. Factor dosimétrico.

7.2. Dosimetría interna:

7.2.1. Incorporación.

7.2.2. Magnitudes asociadas a la incorporación de compuestos radioactivos.

7.2.3. Periodo de semidesintegración efectivo.

7.2.4. Dosis absorbida (Dabs).

7.2.5. Cálculo de la dosis comprometida:

7.2.5.1. Dosis equivalente comprometida (HT).

7.2.5.2. Dosis efectiva comprometida (ET).

7.2.6. Tiempo de eliminación de una incorporación.

7.2.7. Coeficiente de Dosis 50.

7.2.8. Límites secundarios ocupacionales:

7.2.8.1. Límite Anual de Incorporación (ALI).

7.2.8.2. Límite derivado de Concentración en Aire (DAC).

7.3. Monitoreo de dosimetría interna.

7.4. Cálculos dosimétricos:

7.4.1. Ejemplos de aplicación y uso del handbook.

MÓDULO 8. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (IV): BUENAS PRÁCTICAS RADIOFARMACÉUTICAS PARA CENTROS DE MEDICINA NUCLEAR

14 HORAS

8.1. Parte 1: preparados radiofarmacéuticos de uso diagnóstico y terapéutico:

8.1.1. Sistema de aseguramiento de la calidad farmacéutica:

8.1.1.1. Desviaciones, cambios, OOS y CAPA.

8.1.1.2. Gestión del cambio.

8.1.2. Personal.

8.1.3. Locales y equipos:

8.1.3.1. Acceso a la información controlada.

8.1.4. Documentación.

8.1.5. Producción:

8.1.5.1. Radiomarcaje de las células sanguíneas.

8.1.6. Control de calidad:

8.1.6.1. Pruebas de esterilidad y endotoxinas bacterianas.

8.1.7. Actividades subcontratadas.

8.1.8. Reclamos y retiros.

8.1.9. Autoinspección.

8.2. Parte 2: preparación de RF a partir de generadores, precursores y KITS

8.2.1. Locales y equipos.

8.2.2. Documentación.

8.2.3. Producción.

8.2.4. Control de calidad.

8.2.5. Liberación de radiofármacos.

8.3. Parte 3: preparación de radiofármacos a partir de productos no autorizados

8.3.1. Sistema de aseguramiento de la calidad farmacéutica.

8.3.2. Personal.

8.3.3. Locales y equipos.

8.3.4. Documentación.

8.3.5. Producción:

8.3.5.1. Control microbiológico del tratamiento aséptico.

8.3.5.2. Procesamiento aséptico.

8.3.5.3. Desviaciones de los procedimientos escritos.

8.3.5.4. Resina y otras columnas.

8.3.5.5. Soluciones acuosas.

8.3.5.6. Artículos de vidrio.

8.3.6. Control de calidad:

8.3.6.1. Control de las materias primas.

8.3.6.2. Validación de los métodos analíticos.

8.3.6.3. Normas de referencia.

8.3.6.4. Estabilidad.

8.3.6.5. Controles y criterios de liberación para productos terminados.

8.3.6.6. Pruebas de esterilidad y endotoxinas bacterianas.

8.3.6.7. Muestras de referencia.

8.3.7. Actividades subcontratadas, denuncias y revocación o autoinspección.