Validación de Software de Sistema de Gestión de Calidad(QMS)
Curso
A Distancia
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
A distancia
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Idiomas
Castellano
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Horas lectivas
8h
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Duración
1 Día
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Campus online
Sí
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Clases virtuales
Sí
El objetivo de este curso es proporcionar a los alumnos los conocimientos y las aptitudes necesarias para determinar las actividades adecuadas para la validación del software de proceso utilizado en los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
A tener en cuenta
Determinar las actividades adecuadas para la validación del software de procesos utilizado en los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, utilizando un enfoque basado en el riesgo.
Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
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Materias
- Calidad
- Gestion calidad
- QMS
- Dispositivos médicos
- Calidad de dispositivos medico
Profesores
Formador Auditor
...
Temario
• Software
• Hardware
• ¿Por qué la validación de software?
• Alcance
CRÍTICO PENSANDO
• Controles del ciclo de vida y pensamiento críticos
SOFTWARE RIESGO
• Términos de gestión de riesgos
• Gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971.
• Identificación de situaciones peligrosas y estimación de riesgos
• Categorías de daños
• Situación de peligro
• Probabilidad
• Evaluación de riesgos
• Control de riesgos
• Riesgos por residuos
DESARROLLO FASE
• fase de desarrollo
• Requisitos de los procesos
• análisis de fallos de riesgo en los procesos
• planificación de la validación
MANTENIMIENTO FASE
• Fase de mantenimiento
• Plan de mantenimiento
• Tipos de mantenimiento
JUBILACIÓN FASE
• Fase de jubilación
• Problemas en la fase de jubilación
• Documentación
• Cambios en los procesos: Cambio en las medidas de control de riesgos, cambios de emergencia, Mantenimiento del uso previsto.
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Validación de Software de Sistema de Gestión de Calidad(QMS)