European Regulatory Affairs

Programa

EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: NORMATIVA REGULADORA Y ANALISIS PRACTICO

Análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos
•Ultimos cambios de la normativa europea sobre registro de medicamentos: directivas, guidelines, etc.
Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el registro de medicamentos
Qué puntos críticos de la normativa reguladora deben considerarse para garantizar el registro de sus productos
Qué cambios se prevén a corto plazo para el registro de medicamentos
•Qué criterios seguir en la selección del procedimiento de registro: características diferenciales, ventajas y obstáculos a considerar en la selección
•Los procedimientos europeos frente al nacional: análisis práctico diferencial y criterios prácticos para la selección

Análisis práctico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos
•Procedimiento centralizado
Aspectos fundamentales del procedimiento
Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir “apto” desde las Agencias
•Procedimiento de reconocimiento mutuo
Aspectos fundamentales del procedimiento
Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir “apto” desde las Agencias
Ejemplo práctico: el registro de un medicamento por el procedimiento de reconocimiento mutuo
•Procedimiento descentralizado
Aspectos fundamentales del procedimiento
Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir “apto” desde las Agencias
Ejemplo práctico: el registro de un medicamento por el procedimiento descentralizado

PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POST-APROBACION, VARIACIONES Y RENOVACIONES

Cuáles son las obligaciones post-approval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización
•Cuáles son las exigencias de las autoridades europeas cuando ya ha sido autorizada la comercialización de un medicamento

Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier
•Cuál es la normativa reguladora del registro de variaciones
•Qué documentación se requiere para cada tipo de variación
•Cuáles son los puntos críticos del procedimiento de registro de variaciones
•Variaciones vs procedimiento abreviado

Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de su productos
•Cuál es la normativa específica respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de registro
•Qué datos específicos son requeridos

Horario
Recepción de los asistentes: 9.00 h.
Apertura del seminario: 9.15 h.
Café: 11.30 - 12.00 h.
Almuerzo: 14.00 - 15.30 h.
Fin de la Jornada: 18.15 h.

Por qué asistir

Razones por las que vd. no puede perderse este Seminario
· Averiguará las últimas modificaciones en las exigencias que las Autoridades Europeas solicitan para el registro de medicamentos
· Realizará un análisis comparativo de los diferentes procedimientos de registro que asegure la selección del más adecuado a su laboratorio
· Estudiará las soluciones para los aspectos más conflictivos del procedimiento centralizado
· Averiguará las estrategias para acelerar el proceso de aprobación mediante procedimiento mutuo
· Conocerá los puntos crítico para obtener el "apto" del registro mediante procedimiento descentralizado
· Estudiará las exigencias europeas cuando su producto ya ha sido autorizado
· Identificará cómo registrar variaciones y renovaciones en el dossier ya aprobado