Auditor Certificador de Garantía de Calidad Farmacéutica: Buenas Prácticas Clínicas (I16726P11-01)
Curso
Online
Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
200h
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Inicio
Fechas a elegir
Por medio de la buena práctica clínica se pretende proteger a los sujetos que participan o participarán en un ensayo clínico, así como a todas las personas que serán tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento. Por medio del presente curso de buenas prácticas clínicas el alumnado aprenderá las claves a tener en cuenta en el desarrollo de este proceso, según la normativa aplicable en la actualidad.
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Documentos
- Info Psique Group Formacion.pdf
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Materias
- Ensayos clínicos
- Investigación de medicamentos
- Papel
- Metodología
- Investigación y desarrollo
- Investigación clínica
- Calidad farmacéutica
- Farmacovigilancia
Temario
- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de calidad
- Evolución del concepto de calidad
- - Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un sistema de gestión de calidad
- Ensayos Clínicos
- Clasificación de los ensayos clínicos
- - Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- - Ensayos clínicos según su metodología
- - Enmascaramiento
- - En función del objetivo perseguido
- - En función de la aleatorización
- Protocolización de un ensayo clínico
- El paciente en los ensayos clínicos
- Normas de buena práctica clínica
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- - Hoja de información al paciente
- - Hoja de consentimiento informado del sujeto
- Aspectos éticos del ensayo clínico
- Aspectos legales del ensayo clínico
- - Desarrollo del ensayo clínico
- - Investigación e interrupción del ensayo clínico
- Buenas prácticas clínicas
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Proceso de desarrollo de fármacos
- -Fases en el desarrollo de fármacos
- Fases de investigación y comercialización
- -Aprobación de un fármaco
- Fármacos huérfanos y de uso compasivo
- -Medicamentos en investigación
- Introducción
- Objetivos
- Mapa Conceptual
- Fases de los ensayos clínicos
- Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
- FDA
- - Farmacovigilancia
- - Perfil del monitor de ensayo clínico
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- - Parte I
- - Parte II
- - Modificación sustancial
- Protocolos de Ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- - Hoja de información al paciente
- - Hoja de consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
- La patente farmacéutica
- - Tipos de patentes farmacéuticas
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market Access
Información adicional
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