UNE-EN-ISO 13485: Auditorias Internas
Curso
A Distancia
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Descripción
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Tipología
Curso intensivo
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Nivel
Nivel intermedio
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Metodología
A distancia
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Horas lectivas
16h
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Duración
2 Días
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Envío de materiales de aprendizaje
Sí
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Clases virtuales
Sí
La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.
Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485:2016 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.
Información importante
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
A tener en cuenta
Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario.
Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485:2016.
Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485:2016.
Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz.
Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.
Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario
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Consultores
Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 5 años en Emagister.
Materias
- Producto sanitario
- Medical Devices
- ISO 13485
- Clasificación productos sanitarios
- Regulación de productos sanitarios
- Auditorías de certificación
- Realización del Producto/Servicio
- Medición
- Análisis y Mejora
- Metodología Auditorías Internas
Profesores
Formador Auditor
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Temario
- Introducción
- ¿Qué es un producto sanitario?
- ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
- ¿Qué hay que hacer para certificar un producto sanitario?
- El papel de la ISO 13485 en regulación de productos sanitarios
- Metodología de realización de Auditorías Internas
- Auditando bajo ISO 13485:2016:
- Generalidades
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad de la Dirección
- Gestión de los Recursos
- Realización del Producto/Servicio
- Medición, Análisis y Mejora
- Las Auditorías de Certificación
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