UNE-EN-ISO 13485: Auditorias Internas

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Llamada gratuita. Lunes a Viernes de 9h a 20h.

Descripción

  • Tipología

    Curso intensivo

  • Nivel

    Nivel intermedio

  • Metodología

    A distancia

  • Horas lectivas

    16h

  • Duración

    2 Días

  • Envío de materiales de aprendizaje

  • Clases virtuales

La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.

Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485:2016 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

Información importante

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

A tener en cuenta

Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario.
Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485:2016.
Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485:2016.
Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz.
Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.

Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario
Auditores Internos
Consultores

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2019

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 5 años en Emagister.

Materias

  • Producto sanitario
  • Medical Devices
  • ISO 13485
  • Clasificación productos sanitarios
  • Regulación de productos sanitarios
  • Auditorías de certificación
  • Realización del Producto/Servicio
  • Medición
  • Análisis y Mejora
  • Metodología Auditorías Internas

Profesores

Formador Auditor

Formador Auditor

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Temario

  • Introducción
    • ¿Qué es un producto sanitario?
    • ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
    • ¿Qué hay que hacer para certificar un producto sanitario?
    • El papel de la ISO 13485 en regulación de productos sanitarios
  • Metodología de realización de Auditorías Internas
  • Auditando bajo ISO 13485:2016:
    • Generalidades
    • Sistema de Gestión de la Calidad
    • Responsabilidad de la Dirección
    • Gestión de los Recursos
    • Realización del Producto/Servicio
    • Medición, Análisis y Mejora
  • Las Auditorías de Certificación

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