Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485
Curso
Online
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
180h
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Inicio
Fechas a elegir
Este curso en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 le ofrece una formación especializada en la materia. El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental. Este curso en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 te permite conocer las especificaciones y requisitos a cumplir por las organizaciones que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.
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Materias
- Sistemas de calidad
- Medición del producto
- Análisis de datos
- Propiedad del cliente
- Preservación del producto
- Prestación del servicio
- Control de producción
- Recursos Humanos
- Provisión de los recursos
- Normas ISO
Temario
- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de calidad
- Evolución del concepto de calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un sistema de gestión de calidad
- Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- - El papel de los Círculos de Calidad
- - Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad
- El orden y la limpieza: las 5s
- - Seiri (Despejar)
- - Seiton (Ordenar)
- - Seiso (Limpiar)
- - Seiketsu (Sistematizar)
- - Shitsuke (Estandarización y Disciplina)
- Seis SIGMA
- Las normas ISO 9000 y 9001
- Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
- La norma ISO 9001
- Requisitos
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El proceso de acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
- Introducción
- - Delimitación del concepto
- Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Clasificación y Marcado de Conformidad
- Vigilancia de Productos Sanitarios
- CUESTIONES GENERALES
- La Norma ISO 13485:2016
- Objeto y Campo de Aplicación
- - Objeto
- - Aplicación
- Relación con la Norma ISO 9001.
- Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
- Normativa relacionada
- - Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios
- - Real Decreto 1591/2009
- - Real Decreto Legislativo 1/2015
- La Gestión de la Calidad
- Requisitos generales en la gestión de la calidad
- Requisitos que debe reunir la documentación
- Compromiso de la Dirección
- Enfoque al cliente.
- Establecer una política de Calidad
- La Planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
- Provisión de los Recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
- Planificación para la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y Desarrollo
- Compras
- Producción y Prestación del Servicio
- - Control de producción y prestación del servicio
- - Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
- - Identificación y trazabilidad
- - Propiedad del cliente
- - Preservación del producto
- Control de dispositivos de seguimiento y de medición
- Generalidades
- Seguimiento y Medición
- - Verificación del cumplimiento de los requisitos
- - Auditoría Interna
- - Seguimiento y medición de los procesos
- - Seguimiento y medición del producto
- Control del producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
Información adicional
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