Contenido del expediente técnico de productos sanitarios
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Ha sido una formación muy buena.
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Formación muy práctica, intentando adaptarla a las necesidades laborales de sus asistentes.
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Se impartió de forma amena y con ejemplos que ilustraban la teoría. Muy práctico.
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Curso
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Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Sant cugat del valles
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Horas lectivas
8h
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Duración
1 Día
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Inicio
Fechas a elegir
En el curso se explica cómo elaborar, gestionar y mantener el expediente técnico para un producto sanitario y se realiza un caso práctico revisando los capítulos principales.
Información importante
Documentos
- Contenido del expediente técnico de producto sanitario.pdf
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para elaborar un expediente técnico de producto sanitario, gestionarlo y mantenerlo.
Personal tácnico de empresas fabricantes de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable de calidad, responsable de diseño y desarrollo, etc).
Opiniones
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Ha sido una formación muy buena.
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Formación muy práctica, intentando adaptarla a las necesidades laborales de sus asistentes.
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Se impartió de forma amena y con ejemplos que ilustraban la teoría. Muy práctico.
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Valoración del curso
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Materias
- Legislación producto sanitario
- Expediente técnico producto sanitario
- Calidad
- Productos sanitarios
- Expediente técnico
- ISO 13485
- Etiquetado
- Evaluación Clínica
- Gestión de riesgos
- Verificación
Profesores
ANA FERNÁNDEZ
Directora de Proyectos de Productos Sanitarios
Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.
Temario
- Contenido del expediente técnico del producto sanitario o de producto sanitario de diagnóstico in vitro. Diferencias entre expediente técnico y expediente de diseño.
- Reglas de clasificación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Declaración UE de conformidad.
- Etiquetado.
- Gestión de riesgos.
- Evaluación clínica.
- Seguimiento clínico poscomercialización.
- Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
- Ejercicios y casos prácticos
Información adicional
• Documentación en soporte papel y electrónico.
• Certificado de asistencia.
• Coffee break y comida.
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