Control Microbiológico de Aguas en la industria farmacéutica

MÓDULO 1. TIPOS DE AGUA

4 HORAS

1.1. Aguas utilizadas en la industria.

1.2. Agua potable.

1.3. Agua ablandada.

1.4. Agua purificada:

1.4.1. Principales contaminantes del agua.

1.4.2. Método de obtención.

1.4.3. Tratamiento del agua:

1.4.3.1. Filtración.

1.4.3.2. Agentes antioxidantes.

1.4.3.3. Intercambio iónico.

1.4.3.4. Osmosis inversa.

1.4.3.5. Ultrafiltración.

1.4.3.6. Tratamiento ultravioleta.

1.5. Agua calidad inyectables (WFI):

1.5.1. Destilación.

1.5.2. Calor.

1.6. Agua altamente purificada.

1.7. Sistema de tratamiento de aguas,

MÓDULO 2. ESPECIFICACIONES PROPIAS DE CADA CALIDAD DE AGUA

4 HORAS

2.1. Las farmacopeas:

2.1.1. Origen y objetivos:

2.1.1.1. Farmacopeas españolas y europeas.

2.1.1.2. Farmacopea de Estados Unidos (USP).

2.1.1.3. Farmacopea argentina.

2.1.2. Nuestro enfoque.

2.2. Características microbiológicas buscadas.

2.3. Aguas utilizadas en la industria:

2.3.1. Agua purificada y agua calidad inyectables:

2.3.1.1. Parámetros químicos y microbiológicos de los diferentes tipos de aguas.

2.3.2. Agua potable.

2.3.3. Agua ablandada.

2.3.4. Muestreo:

2.3.4.1. Precauciones generales.

2.3.4.2. Muestreo para análisis microbiológico.

2.3.4.3. Toma de la muestra.

2.3.4.4. Identificación de los puntos de muestreo.

2.3.4.5. Consideraciones sobre el monitoreo de puntos de agua.

2.3.5. Sobre la validación y performance de los equipos utilizados para la obtención de aguas de calidad.

2.3.6. Estudio de tendencia de resultados.

MÓDULO 3. LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS DE AGUAS

8 HORAS

3.1. Los ensayos cualitativos y los ensayos cuantitativos en microbiología.

3.2. Recuentos de microorganismos:

3.2.1. UFC (Unidades Formadoras de Colonias).

3.2.2. Investigación de microorganismos específicos:

3.2.2.1. Curva de crecimiento.

3.2.2.2. Aislamientos.

3.2.2.3. Coloración de Gram.

3.3. Los métodos de siembra:

3.3.1. Siembra directa en profundidad.

3.3.2. Siembra directa en superficie.

3.3.3. Filtración por membrana.

3.3.4. Siembra por NMP.

3.4. Las técnicas completas de control higiénico de aguas:

3.4.1. Recuento de bacterias aerobias totales:

3.4.1.1. Recuento de bacterias aerobias mesófilas totales (BAM) por siembra directa en profundidad.

3.4.1.2. Recuento de bacterias aerobias mesófilas totales (BAM) por siembra directa en superficie

3.4.1.3. Recuento de bacterias aerobias mesófilas totales (BAM) por filtración por membrana.

3.4.2. Investigación de Pseudomonas aeruginosa:

3.4.2.1. Siembra directa.

3.4.2.2. Filtración por membrana.

3.4.3. Investigación de Coliformes totales:

3.4.3.1. Siembra directa.

3.4.3.2. Filtración por membrana.

3.4.4. Investigación de Escherichia coli:

3.4.4.1. Siembra directa.

3.4.4.2. Filtración por membrana.

3.4.5. Endotoxinas bacterianas:

3.4.5.1. Método Gel-CloT.

3.4.5.2. Método turbidimétrico.

3.4.5.3. Método Cromogénico.

MÓDULO 4. MICROORGANISMOS

4 HORAS

4.1. Taxonomía:

4.1.1. Desarrollo de la taxonomía microbiana.

4.1.2. Enfoques de la taxonomía bacteriana.

4.2. Microorganismos buscados en muestras de aguas:

4.2.1. Bacterias aerobias mesófilas.

4.3. Coliformes:

4.3.1. Enterobacteraceae.

4.3.1.1. Taxonomía de las enterobacterias.

4.3.1.2. Enterobacterias enteropatógenas.

4.3.1.3. Curiosidades: historia de la fiebre tifoidea.

4.3.1.4. Enterobacterias no enteropatógenas.

4.3.2. Identificación de enterobacterias:

4.3.2.1. Prueba de oxidasa.

4.3.2.2. Prueba de reducción de nitratos.

4.3.2.3. Indol.

4.3.2.4. Prueba de Beta-Galactosidasa.

4.3.2.5. Utilización de citrato.

4.3.2.6. Rojo de metilo - Voges Proskauer (RM - VP).

4.3.2.7. TSI.

4.4. Pseudomonas:

4.4.1. Pseudomonas aeruginosa:

4.4.1.1. Pseudomonas aeruginosa en el agua.

4.4.1.2. Resistencia a antibióticos.

4.4.2. Identificación bioquímica.

4.5. Los Biofilms.

MÓDULO 5. MEDIOS DE CULTIVO

8 HORAS

** Un medio de cultivo es un conjunto de nutrientes, factores de crecimiento y otros componentes que crean las condiciones necesarias para el desarrollo de los microorganismos. La diversidad metabólica de éstos es tan grande que la variedad de medios de cultivo es enorme, no existiendo uno universal adecuado para todos ellos, ni siquiera refiriéndonos a las bacterias con exclusividad.

5.1. Medios de cultivo.

5.2. Constituyentes de los medios de cultivo.

5.3. Tipos de medios de cultivos.

5.4. Preparación de medios de cultivo.

5.5. Medios para recuento total en aguas:

5.5.1. TSA (Tripteína Soya Agar).

5.5.2. R2A.

5.5.3. PCA.

5.6. Medios para la investigación de pseudomonas aeruginosa:

5.6.1. TSB (Tripteína Soja Broth).

5.6.2. Cetrimide.

5.6.3. Pseudomonas Agar P.

5.6.4. Pseudomonas Agar F.

5.7. Medios para la investigación de coliformes:

5.7.1. Enriquecimiento para Enterobacterias Caldo según Mossel.

5.7.2. Caldo MacConkey.

5.7.3. Agar MacConkey.

5.7.4. VRBG (Violeta Rojo y Bilis Glucosa Agar).

5.8. Medios para la investigación de escherichia coli:

5.8.1. Levine E.M.B. Agar (con Eosina y Azul de Metileno).

MÓDULO 6. LA DOCUMENTACIÓN

2 HORAS

6.1. Procedimiento Operativo Estándar (POE o SOP).

6.2. Técnica analítica.

6.3. Cómo se conforma un Procedimiento Operativo Estándar.

6.4. Cómo se conforma la técnica analítica.

6.5. Registros.