Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)
Experto universitario
Online
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Descripción
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Tipología
Experto universitario
-
Metodología
Online
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Duración
Flexible
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Créditos
29
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Prácticas en empresa
Sí
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Campus online
Sí
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Tutor personal
Sí
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Clases virtuales
Sí
El Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA) se enfoca en las responsabilidades del asistente o asociado de ensayos clínicos, un miembro administrativo clave de un equipo de proyecto del patrocinador o CRO. Permite adquirir el conocimiento fundamental de cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos y dispositivos médicos, y la importancia de las regulaciones de ICH GCP y EMA/FDA en la realización de ensayos clínicos.
Información importante
Precio a usuarios Emagister: Becas de hasta el 30%
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
- Revisión de las regulaciones de la EMA/FDA y la Guía de buenas prácticas clínicas (GCP) de ICH GCP E6.
- Entender el papel del asistente de ensayos clínicos y otros miembros del equipo en la investigación clínica.
- Conocer el proceso de desarrollo del producto en investigación: fármaco y dispositivo.
- Conocer la documentación esencial requerida en la realización de una investigación clínica.
- Gestionar el archivo maestro de prueba.
- Desarrollar herramientas de seguimiento utilizadas en la investigación clínica.
- Definir la gestión y la responsabilidad de los productos en investigación en la investigación clínica.
Esta dirigido a profesionales del sector que, no siendo titulados universitarios, deseen orientar su carrera profesional dentro de la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica. También está dirigido a licenciados o graduados en química, farmacia, biología, veterinaria, medicina e ingenieros químicos, así como a cualquier otro diplomado universitario o ingeniero técnico relacionado con el campo de la investigación clínica.
Titulación o experiencia profesional equivalente
Título propio expedido por IMF Smart Education y por la Universidad Católica de Ávila (UCAV).
Si pagas al contado, tienes un 5% de descuento sobre el precio total del curso. Si por el contrario decides financiarlo, tendrás hasta 12 meses para fraccionar el pago.
Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 11 años en Emagister.
Materias
- Ensayos clínicos
- Método científico
- Medicamentos
- Industria farmacéutica
- Clinical Trial Assistant
- Investigación humana
Profesores
Equipo Docente
Clautro
El cuadro de tutores del curso está formado por profesionales de empresas y del mundo académico, que pueden transmitir a los alumnos experiencias laborales vivas y aportar ejemplos válidos en el ámbito pertinente.
Temario
1. INTRODUCCIÓN
- La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC).
- El ciclo de vida de un medicamento - eficiencia y seguridad.
- Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites).
- El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo
- El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC.
- El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo de estudio
2. ÉTICA Y LEGISLACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Origen histórico de la ética en investigación humana - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA.
- Aspectos particuales de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS. Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicios en trámite y autorizados.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios observacionales y de dispositivos médicos.
- Registros de ensayos clínicos.
3. GESTIÓN ADMINISTRATIVA: PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- El protocolo y cuaderno de recogida de datos.
- Fase de viabilidad: selección de centros - reclutamiento - protocolo final.
- Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR.
- Farmacovigilancia: notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico.
- Documentos esenciales - study master file & site file.
- Documentos esenciales - el consentimiento informado.
4. MONITORIZACIÓN Y VISITAS
- Preparación para la visita del inicio.
- El rol del CTA en el período de reclutamiento: primer paciente y visitas de monitorización.
- Visita de cierre.
- Otras visitas.
- Nuevos métodos de monitorización: remota - basada en el riesgo.
- Plan estadístico e informe final.
- Preparación de las auditorías y hallazgos - el CTA como especialista en documentación.
5. CARRERA PROFESIONAL - HABILIDADES Y COMPETENCIAS
- Perfil de un CTA - habilidades y competencias
- Herramientas administrativas para ser más eficientes - trial master file & document tracking.
- Opiniones profesionales - enclave del CTA en el organigrama de las compañías.
- CV y carta de motivación.
- Entrevista de trabajo y el proceso de selección.
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Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)