Curso de GMP’S Avanzadas

I

1. Introducción: fundamentos y objetivos:

• Concepto de GMP.
• Objetivos y campo de aplicación.
• Legislación aplicable.
• Visión histórica de las GMP.

2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:

• Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos.
• Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico.
• El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos.
• El DTF: requisitos legales.
• Las GMP aplicables al real decreto.

3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:

• Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP.
• La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad.
• Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad.
• El programa de garantía de calidad.
• Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos.
• Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado.

4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:

• Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP.
• Requisitos documentales del personal.
• La contaminación y la actuación del personal.
• Prácticas higiénicas del personal.
• La formación y el entrenamiento del personal.

5. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:

• Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP.
• Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
• Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
• Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
• El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento.
• La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ.
• Ejemplo de cualificación de un equipo.

6.La fabricación de los medicamentos:

• Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP.
• La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos.
• El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso.
• Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos.
• La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP).

7. La Documentación:

• Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP.
• Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental.
• Tipología documental y la clasificación piramidal.
• Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal.
• Archivos y requisitos legales del archivo.

8. La fabricación por contrato, los proveedores:

• El capítulo nº7 de las GMP.
• Proveedores y tipos.
• Proveedores críticos.
• La homologación de los proveedores.
• Responsabilidades del proveedor y del cliente.

9. Fabricación de medicamentos estériles:

• Concepto de medicamento estéril.
• El anexo 1 de las GMP.
• Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles.
• Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados.
• La asepsia en la fabricación farmacéutica.
• Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles.
• El personal y el comportamiento higiénico.

10. Fabricación de medicamentos en investigación:

• Concepto de medicamentos en fase de investigación.
• Concepto de ensayo clínico.
• El anexo nº13 de las GMP.
• Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación.
• Los productos en investigación y el control de calidad.

11. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

• Objetivo de la guía.
• Filosofía de la guía.
• El espacio de diseño.

12. Fabricación de principios activos:

• Concepto de API.
• La industria de API como proveedor farmacéutico.
• Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos.
• Diagrama de flujo en la fabricación de un API.

13. PQR Revisión de calidad de producto:

• Normativa aplicable.
• Información que debe constar en un PQR.
• Presentación de resultados.

14. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

• Objetivo de la guía.
• Ámbito de aplicación.
• Filosofía de la guía.
• Proceso de gestión.