IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS

MÓDULO 1. CONTROLES ADUANEROS EN FRONTERA

6 HORAS

** En la actualidad, el comercio internacional de medicamentos es esencial para asegurar que las personas tengan acceso a tratamientos seguros y eficaces. Por ello, es importante explorar el papel de las aduanas en este proceso ya que no solo se limitan a regular el flujo de mercancías, sino que también son fundamentales para proteger la salud pública al asumir, en los últimos años, nuevos controles relacionados con la protección y la seguridad de la salud.

1.1. Doble papel de las aduanas:

1.1.1. Coordinación entre las distintas autoridades.

1.1.2. VUA - Ventanilla Única Aduanera.

1.2. Tipos de controles: aduaneros y no aduaneros

1.2.1. Controles aduaneros.

1.2.2. Controles no aduaneros.

1.2.3. El control farmacéutico: inspección de farmacia.

1.3. Herramientas de control no aduanero.

1.4. Anexo: el sistema SIFAEX.

MÓDULO 2. NORMATIVA Y ORGANISMOS COMPETENTES: LA AEMPS

6 HORAS

** La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo responsable de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la UE.

2.1. Normativa y organismos competentes:

2.1.1. Regulación normativa.

2.1.2. Órganos competentes.

2.2. La AEMPS:

2.2.1. ¿Qué es la AEMPS?

2.2.2. Actividades que desarrolla.

2.2.3. Estructura de la AEMPS.

2.3. Otros organismos competentes en materia de medicamentos:

2.3.1. Sanidad animal: medicamentos veterinarios.

2.3.2. Sanidad vegetal.

2.4. Anexo: complementos alimenticios.

MÓDULO 3. MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS

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** Cuando se realizan actividades de tráfico internacional de medicamentos y otros productos similares es de vital importancia asegurar que cumplen con la regulación nacional y europea en cuanto a su importación y exportación para asegurar que llegan en condiciones eficaces y óptimas a los consumidores finales. Para poder aplicar correctamente las normas vigentes para importar y exportar medicamentos de uso humano, hay que conocer a qué productos se aplican y por tanto saber su correcta definición.

3.1. Conceptos básicos:

3.1.1. Medicamentos.

3.1.2. Principios activos y excipientes.

3.1.3. Otros productos sujetos a control en frontera.

3.2. Regulación específica de determinados productos:

3.2.1. Los productos sanitarios: definiciones y requisitos para importar y exportar.

3.2.2. Productos cosméticos.

3.2.3. Biocidas y productos de cuidado personal.

3.2.4. Los complementos alimenticios.

3.3. Productos en frontera.

MÓDULO 4. INSPECCIÓN DE FARMACIA: ORDEN SIFAEX

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** La Inspección Farmacéutica según la Orden SIFAEX SPI/2136/2011 regula los medicamentos sujetos al control en frontera y su importancia radica en asegurar que los productos farmacéuticos, sobre todo importados desde terceros países, cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos como si se hubieran fabricado en España.

4.1. Marco legal: objeto y ámbito de aplicación.

4.2. Autorización previa a los controles en frontera:

4.2.1. Procedimiento en la importación.

4.2.2. Procedimiento en la exportación.

4.3. Tipos de medidas de control farmacéutico en TARIC.

4.4. Modalidades del control farmacéutico:

4.4.1. Documentos oficiales: tipos de documentos, certificados y autorizaciones.

4.5. Proceso de inspección.

4.6. Órganos competentes.

4.7. Breve referencia al control de los productos sanitarios y cosméticos.

MÓDULO 5. CONTROLES ADUANEROS EN FRONTERA

6 HORAS

** Los controles farmacéuticos de medicamentos en frontera son procedimientos esenciales destinados a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que cruzan las fronteras nacionales. En el contexto del comercio internacional, son fundamentales para prevenir la entrada en el mercado de medicamentos falsificados, inseguros o de baja calidad.

5.1. Controles farmacéuticos de medicamentos en frontera:

5.1.1. Legislación aplicable y conceptos básicos.

5.1.2. Autorización de comercialización.

5.2. Importación y exportación de medicamentos:

5.2.1. Importación de medicamentos terminados registrados.

5.2.2. Importación de medicamentos terminados no registrados.

5.2.3. Exportación de los medicamentos terminados registrados.

5.2.4. Exportación de los medicamentos terminados no registrados.

5.3. Importación y exportación de materias primas: principio activo o sustancia activa y excipientes.

5.4. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.

5.5. Importaciones por particulares.

5.6. Medicamentos que acompañan a los viajeros.

5.7. El Impuesto sobre el Valor Añadido en la importación.

5.8. Franquicias aduaneras y exenciones de IVA a la importación de mercancías destinadas a víctimas de catástrofes.

5.9. Franquicias a productos farmacéuticos utilizados con ocasión de manifestaciones internacionales deportivas.

5.10. Exportaciones de medicamentos con destino a ayuda humanitaria.