Máster de Formación Permanente en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

DRUG DISCOVERY (3 ECTS)

• Introducción y definiciones
• Herramientas para el diseño de compuestos activos
• Estrategias para la síntesis de compuestos activos
• Identificación de compuestos activos
• Sistemas de prueba no regulatorios
• Fármacos biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)

• Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de
• Fármacos
• Estudios de toxicología general
• Estudios de farmacocinética y toxicocinética
• Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis
• Estudios de toxicidad en la reproducción
• Estudios de inmunotoxicidad
• Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos
• Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina)
• Desarrollo farmacotécnico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)

• Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11
• Cualificación de equipos
• Cualificación de instalaciones
• Cualificación de servicios
• Validación de procesos productivos
• Validación de procesos de limpieza
• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
• Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)

• Aspectos históricos de los ensayos clínicos
• Definición de ensayos clínicos
• Perfil del monitor de ensayos clínicos
• Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos
• Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad
• Ensayos clínicos de Fase II, Fase III y Fase IV
• Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación
• Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales
• Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos
• Farmacovigilancia – normativa y legislación
• Gestión de la medicación y del material del estudio
• Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros
• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
• Inspecciones en Ensayos clínicos
• Talleres /ejercicios prácticos generales

GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA
INVESTIGACIÓN (2 ECTS)

• EC Ética
• Ética en ensayos clínicos
• Aspectos formales de ética en investigación clínica
• Relación pacientes e industria farmacéutica
• Relación pacientes investigadores
• Papel central de los CEIm
• Ensayos clínicos situaciones especiales
• Ensayos clínicos en oncología
• Nuevos modelos de investigación clínica
• Ensayos clínicos: variables conflictivas, subjetivas, dolor, etc
• Ensayos clínicos en bioterapias y terapias génicas
• Ensayos clínicos en calidad de vida
• Nuevas áreas en ensayos clínicos
• Normas de Correcta Fabricación: GMP's
• Introducción: fundamentos y objetivos
• El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
• La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo no1 de las
• GMP
• El personal, capítulo no2 de las GMP
• Locales y el equipo, capítulo no3 de las GMP
• La fabricación de los medicamentos
• La documentación
• La fabricación por contrato; los proveedores
• Fabricación de medicamentos estériles
• Fabricación de medicamentos en investigación
• ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
• Fabricación de principios activos
• ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
• Buenas Prácticas de Laboratorio: GLP's
• Fundamentos y objetivos
• Las GLP y la investigación preclínica
• Definiciones aplicables a las GLP
• El muestreo
• Los OOS
• Las GLP y los equipos de trabajo
• La garantía de calidad en las GLP
• La microbiología y las GLP
• Reactivos y patrones
• Estadística aplicada a la analítica
• Métodos de análisis y validación de metodologías
• Buenas Prácticas Clínicas: GCP's
• Introducción legislativa
• Declaración de Helsinki
• ICH
• El proceso de los ensayos clínicos
• Personal involucrado
• El consentimiento informado
• El protocolo de ensayo clínico
• El cuaderno de recogida de datos
• El informe final. Aspectos documentales
• Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)

• Concepto de medicamento y tipos
• La administración pública: local, nacional e internacional
• La ley del registro de los medicamentos
• Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
• Documento CTD
• Documento DMF
• Mantenimiento de la autorización de comercialización
• Registro electrónico
• Casos prácticos

PRÁCTICAS EN EMPRESA 15 ECTS

• Las prácticas profesionales pueden ser remuneradas, si la empresa así lo considera.
• Se realizarán en las empresas colaboradoras del Máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios). Tienen una duración obligatoria de 300h. y la presentación de una memoria de actividades realizadas de 75 h.

TFM 13 ECTS

• Redacción, presentación y defensa de un trabajo de fin de Máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de MITLAB. El tribunal será de 3 profesores seleccionados por el jefe de estudios de MITLAB en consenso con el responsable técnico de ULleida.