Nous Reglaments de la UE de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro.

4.3
3 opiniones
  • La información recibida
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  • Me ha dado una visión mas amplia de la clasificación de los productos dentro del marco legal, y la normativa que les aplica.
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  • La tutora conoce perfectamente el tema. Interacción y dinámica de la clase entre la tutora y los alumnos.
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Curso

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Lugar

    Sant cugat del valles

  • Horas lectivas

    8h

  • Duración

    1 Día

En el curso se explica la legislación y normativa que aplica a los fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios y los contenidos que debe incluir la documentación técnica del producto.

Información importante

Documentos

  • Requisits legals per als fabricants de producte sanitari.Nous reglaments UE 9.10.18.pdf

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

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Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
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c/ Antoni Bell 2, 08174

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A tener en cuenta

Conocer la legislación europea y nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto.

Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory y gestión de riesgos (técnico / a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, etc.).

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Opiniones

4.3
fantástico
  • La información recibida
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  • Me ha dado una visión mas amplia de la clasificación de los productos dentro del marco legal, y la normativa que les aplica.
    |
  • La tutora conoce perfectamente el tema. Interacción y dinámica de la clase entre la tutora y los alumnos.
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100%
4.7
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

SILVIA CAÑADAS

5.0
03/05/2018
Lo mejor: La información recibida
A mejorar: La revisión del Reglamento relacionado con los IVD, dado que no es nuestro caso.
¿Recomendarías este curso?:

Susana Sanz

3.0
04/10/2017
Lo mejor: Me ha dado una visión mas amplia de la clasificación de los productos dentro del marco legal, y la normativa que les aplica.
A mejorar: Quizás debería combinarse la teoría con ejercicios mas prácticos para asimilar mejor la teoría.
¿Recomendarías este curso?:

Sílvia Hidalgo

5.0
01/02/2016
Lo mejor: La tutora conoce perfectamente el tema. Interacción y dinámica de la clase entre la tutora y los alumnos.
A mejorar: Sería interesante hacer una comparativa entre las diferentes zonas de aplicación (España, UE, USA).
¿Recomendarías este curso?:
*Todas las opiniones recogidas por Emagister & iAgora han sido verificadas

Logros de este Centro

2019
2018
2017
2016

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses

Este centro lleva 16 años en Emagister.

Materias

  • Gestión de riesgos
  • Legislación productos sanitarios
  • Expediente técnico
  • ISO 14971
  • Productos sanitarios
  • Nuevos reglamentos europeos producto sanitario
  • Obligaciones fabricantes producto sanitario
  • Conformidad marcado CE
  • Riesgos producto sanitario
  • Clasificación productos sanitarios

Profesores

ANA FERNÁNDEZ

ANA FERNÁNDEZ

Directora de Proyectos de Productos Sanitarios

Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.

Temario

  1. Marc normatiu actual a Espanya i europa dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro.
  2. Introducció al nou reglament europeu de producte sanitari (UE) 2017/745 i al nou Reglament (UE) Diagnòstic in vitro 2017/746.
  3. Obligacions per als agents econòmics de productes sanitaris i productes sanitaris per diagnòstic in vitro.
  4. Regles de classificació.
  5. Procediments d'obtenció de la conformitat per al marcatge CE.
  6. Requisits generals de seguretat i funcionament.
  7. Documentació tècnica.
  8. Avaluació clínica, investigació clínica i seguiment clínic poscomercialització/ Avaluació del funcionament, estudis del funcionament i seguiment del funcionament poscomercialització.
  9. Seguiment poscomercialització, vigilència i control del mercat.

Información adicional

El curso incluye

• Documentación en soporte papel y electrónico
• Certificado de asistencia
• Coffee break y comida

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