IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia

      Postgrado en Fabricación en la Industria Farmacéutica

      IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
      En Mollet Del Vallès

      8.400 
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      Información importante

      Tipología Postgrado
      Lugar Mollet del vallès
      Horas lectivas 662h
      Duración 7 Meses
      Inicio Septiembre
      • Postgrado
      • Mollet del vallès
      • 662h
      • Duración:
        7 Meses
      • Inicio:
        Septiembre
      Descripción

      Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

      Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas

      Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

      Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
      Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

      Instalaciones (1) y fechas
      Dónde se imparte y en qué fechas
      Inicio Ubicación
      Septiembre
      Mollet Del Vallès
      Álvarez de Castro, 63, 08100, Barcelona, España
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      Inicio Septiembre
      Ubicación
      Mollet Del Vallès
      Álvarez de Castro, 63, 08100, Barcelona, España
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      A tener en cuenta

      · ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

      Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.

      · ¿A quién va dirigido?

      Este curso va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

      · Titulación

      Postgrado en Fabricación en la Industria Farmacéutica

      · ¿Qué distingue a este curso de los demás?

      Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

      Preguntas & Respuestas

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      ¿Qué aprendes en este curso?

      INDUSTRIA FARMACIEUTICA
      Instalaciones en industria farmacéutica
      Mecánica y Maquinaria
      Los sistemas informatizados
      Las normas de correcta fabricación. GMP's
      Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
      Las buenas prácticas clínicas. GCP's
      Control de calidad microbiológico
      Control de calidad físico-químico
      Bombas hidráulicas

      Profesores

      David Miguel
      David Miguel
      Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina

      Temario

      INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

      Instalaciones en industria farmacéutica

      · Materiales empleados en la industria farmacéutica. Propiedades del acero inoxidable

      · Intercambio de calor

      · Estructuras

      · Propiedades mecánicas de los materiales

      · Tuberías y accesorios

      · Válvulas

      · Desarrollo de las pruebas

      Mecánica y maquinaria

      · Neumática e hidráulica

      · Bombas

      · Instrumentación

      · Sensores

      · Calibración

      · Temperatura

      · Presión

      · Caudal

      · Nivel

      · Sistemas de control

      · Ordenadores

      · PLC

      Los sistemas informatizados

      · ¿Por qué validar?

      · Historia de la validación informática

      · Organización y Gestión

      · Procesos de soporte

      · Inicio del proyecto y determinación de la validación

      · Diseño y desarrollo

      · Codificación, configuración y construcción

      · Desarrollo de la pruebas

      · Cualificación del usuario y autorización de uso

      · Uso y mantenimiento

      · Estrategias de validación

      · Registros electrónicos y firma electrónica

      · Capacidades, medidas y rendimiento

      · Observaciones de conclusiones

      · Casos prácticos

      ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

      · Áreas de un laboratorio.

      · Servicios en un laboratorio farmacéutico.

      · Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.

      · Fabricación de medicamentos estériles.

      · Fabricación de principios activos.

      · Fabricación de productos biológicos.

      · Otros anexos de las GMP´s.

      · Sistemas informatizados.

      · Productos homeopáticos.

      · Productos cosméticos.

      · Productos sanitarios.

      NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

      Las normas de correcta fabricación. GMP's

      · Introducción: fundamentos y objetivos.

      · El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos.

      · La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP.

      · El personal, capítulo nº2 de las GMP:

      · Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP.

      · La fabricación de los medicamentos.

      · La Documentación.

      · La fabricación por contrato; los proveedores.

      · Fabricación de medicamentos estériles.

      · Fabricación de medicamentos en investigación.

      · ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.

      · Revisión de Calidad del Producto (PQR).

      · Fabricación de principios activos.

      · ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad.

      Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

      · Fundamentos y objetivos

      · Las GLP's y la investigación preclínica

      · Definiciones aplicables a las GLP's

      · El muestreo

      · Estadística aplicada a la analítica

      · La microbiología y las GLP's

      · Las GLP's y los equipos de trabajo

      · Los OOS

      · La garantía de calidad en las GLP's. Estadística aplicada a la anlítica. Métodos de análisis y validación de metodologías

      · Conferencias

      Las buenas prácticas clínicas. GCP's

      · Introducción legislativa

      · Declaración de Helsinki

      · ICH

      · El proceso de los Ensayos Clínicos

      · Personal involucrado El consentimiento informado

      · El protocolo de Ensayo Clínico

      · El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

      FARMACIA GALÉNICA

      · Conceptos generales

      · Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)

      · Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME

      · Estudios de preformulación

      · Sólidos pulverulentos

      · Granulados

      · Comprimidos

      · Cápsulas

      · Suspensiones

      · Emulsiones

      · Supositorios

      · Preparaciones vaginales

      · Formas farmacéuticas de administración tópica

      · Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia

      · Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

      FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

      · Fabricación de formas sólidas

      · Fabricación de formas líquidas y semisólidas

      · Liofilización

      · Fabricación de productos estériles

      · Acondicionado

      · Nuevas formas de administración

      · Microcápsulas

      · Extractos vegetales

      · Fabricación de medicamentos para investigación

      · Optimización de procesos

      CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

      1. Control de calidad microbiológico:

      Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
      Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
      El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
      Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
      Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

      Prácticas:

      - Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
      - Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
      - Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
      - Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

      2. Control de calidad físico-químico:

      Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
      Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
      Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
      Métodos cromatográficos: HPLC, GC
      Métodos potenciométricos y conductimétricos.
      Prácticas:
      - HPLC
      - GC
      - Velocidad de disolución
      - Determinación de agua por Karl-Fischer
      - Ensayos físicos: viscosidad
      - Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR


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