Postgrado en Fabricación en la Industria Farmacéutica

Postgrado

En Mollet Del Vallès

8.400 € IVA inc.

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Descripción

  • Tipología

    Postgrado

  • Lugar

    Mollet del vallès

  • Horas lectivas

    662h

  • Duración

    7 Meses

  • Inicio

    Septiembre

Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas

Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

Mollet Del Vallès (Barcelona)
Ver mapa
Álvarez de Castro, 63, 08100

Inicio

SeptiembreMatrícula abierta

A tener en cuenta

Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.

Este curso va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

Postgrado en Fabricación en la Industria Farmacéutica

Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

Preguntas & Respuestas

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Materias

  • INDUSTRIA FARMACIEUTICA
  • Instalaciones en industria farmacéutica
  • Mecánica y Maquinaria
  • Los sistemas informatizados
  • Las normas de correcta fabricación. GMP's
  • Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
  • Las buenas prácticas clínicas. GCP's
  • Control de calidad microbiológico
  • Control de calidad físico-químico
  • Bombas hidráulicas

Profesores

David  Miguel

David Miguel

Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina

Temario

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Instalaciones en industria farmacéutica

· Materiales empleados en la industria farmacéutica. Propiedades del acero inoxidable

· Intercambio de calor

· Estructuras

· Propiedades mecánicas de los materiales

· Tuberías y accesorios

· Válvulas

· Desarrollo de las pruebas

Mecánica y maquinaria

· Neumática e hidráulica

· Bombas

· Instrumentación

· Sensores

· Calibración

· Temperatura

· Presión

· Caudal

· Nivel

· Sistemas de control

· Ordenadores

· PLC

Los sistemas informatizados

· ¿Por qué validar?

· Historia de la validación informática

· Organización y Gestión

· Procesos de soporte

· Inicio del proyecto y determinación de la validación

· Diseño y desarrollo

· Codificación, configuración y construcción

· Desarrollo de la pruebas

· Cualificación del usuario y autorización de uso

· Uso y mantenimiento

· Estrategias de validación

· Registros electrónicos y firma electrónica

· Capacidades, medidas y rendimiento

· Observaciones de conclusiones

· Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

· Áreas de un laboratorio.

· Servicios en un laboratorio farmacéutico.

· Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.

· Fabricación de medicamentos estériles.

· Fabricación de principios activos.

· Fabricación de productos biológicos.

· Otros anexos de las GMP´s.

· Sistemas informatizados.

· Productos homeopáticos.

· Productos cosméticos.

· Productos sanitarios.

NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Las normas de correcta fabricación. GMP's

· Introducción: fundamentos y objetivos.

· El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos.

· La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP.

· El personal, capítulo nº2 de las GMP:

· Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP.

· La fabricación de los medicamentos.

· La Documentación.

· La fabricación por contrato; los proveedores.

· Fabricación de medicamentos estériles.

· Fabricación de medicamentos en investigación.

· ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.

· Revisión de Calidad del Producto (PQR).

· Fabricación de principios activos.

· ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad.

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

· Fundamentos y objetivos

· Las GLP's y la investigación preclínica

· Definiciones aplicables a las GLP's

· El muestreo

· Estadística aplicada a la analítica

· La microbiología y las GLP's

· Las GLP's y los equipos de trabajo

· Los OOS

· La garantía de calidad en las GLP's. Estadística aplicada a la anlítica. Métodos de análisis y validación de metodologías

· Conferencias

Las buenas prácticas clínicas. GCP's

· Introducción legislativa

· Declaración de Helsinki

· ICH

· El proceso de los Ensayos Clínicos

· Personal involucrado El consentimiento informado

· El protocolo de Ensayo Clínico

· El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

FARMACIA GALÉNICA

· Conceptos generales

· Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)

· Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME

· Estudios de preformulación

· Sólidos pulverulentos

· Granulados

· Comprimidos

· Cápsulas

· Suspensiones

· Emulsiones

· Supositorios

· Preparaciones vaginales

· Formas farmacéuticas de administración tópica

· Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia

· Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

· Fabricación de formas sólidas

· Fabricación de formas líquidas y semisólidas

· Liofilización

· Fabricación de productos estériles

· Acondicionado

· Nuevas formas de administración

· Microcápsulas

· Extractos vegetales

· Fabricación de medicamentos para investigación

· Optimización de procesos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

1. Control de calidad microbiológico:

Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

2. Control de calidad físico-químico:

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Métodos potenciométricos y conductimétricos.
Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR

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