Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades
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Me ha gustado mucho el desarrollo y orientación profesional del curso
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Es muy útil para el puesto de trabajo y es conciso y claro. Debido a que es mucha información daría el curso en un día más
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El material didáctico y las instalaciones.
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Curso
A Distancia
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
A distancia
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Horas lectivas
16h
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Duración
2 Días
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Inicio
06/05/2024
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Campus online
Sí
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Clases virtuales
Sí
Esta formación permite a los participantes conocer de forma erxhaustiva esta norma relativa a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión, así como las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión Europea.
Información importante
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
•Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
•Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
•Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos)
Somos empresa líder en el área de certifcicación de sistemas, nuestra formación está impartida por Auditores con amplia experiencia.
Opiniones
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Me ha gustado mucho el desarrollo y orientación profesional del curso
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Es muy útil para el puesto de trabajo y es conciso y claro. Debido a que es mucha información daría el curso en un día más
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Valoración del curso
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Valoración del Centro
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Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 5 años en Emagister.
Materias
- Investigación clínica
- Certificación
- Clasificación
- Productos sanitarios
- Evaluación Clínica
- Comercialización
- Normativa europea
- Certificación
- Organismos Notificados
- Evaluación de conformidades
- UDI
Profesores
Formador Auditor
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Temario
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Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones (Capítulo I)
Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI):
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
- Declaración UE de conformidad
- Marcado UE de conformidad
Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):
- Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)
Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):
- Autoridades Responsables
- Requisitos a cumplir por los ON
- Verificación de ON
- Certificados expedidos por un ON
- Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR
Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):
- Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios
Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)
Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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