VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA
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Define los criterios para validar la limpieza de equipos
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Emagister suma a su oferta de cursos de alta interactividad, flexibilidad de horario y disponibilidad de plataforma, la validación de la limpieza, impartido por el centro Técnicas de Control Metrológico.
Este programa favorece la apropiación de conceptos para la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, así como el criterio para la selección de los puntos de muestreo, del producto a validar y el método de análisis. Además, se busca proporcionar al alumno criterios para la redacción de informes y protocolo mediante una metodología practica y análisis de casos que consolidan las competencias de los participantes.
Si este programa cumple con tus expectativas, no dejes pasar esta oportunidad y contacta con nosotros a través de Emagister.com
Información importante
Documentos
- Validación de Limpieza_OL.pdf
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
• Proporcionar los conceptos para el desarrollo de la validación de
procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, así como el criterio para la elección de los puntos de muestreo, del
producto a validar y el método de análisis.
• Dotar al alumno de conocimientos para establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de
validación.
• Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.
Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario
En general, personas que quieren adquirir una formación sobre requerimientos, especificaciones, normativa y documentación a cumplir en la validación de limpieza en una instalación.
Este curso no requiere conocimientos previos sobre la materia
Una vez finalizado el curso se le proporcionará un diploma acreditativo de la formación recibida.
Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.
Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...
Opiniones
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La información clara que se maneja en el curso, la respuesta rápida del tutor
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Valoración del curso
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Valoración del Centro
Irving Andres Sarmiento Marquino
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 17 años en Emagister.
Materias
- Cualificación DE SALA
- Validación
- Sala blanca
- Farmacia
- Industria farmacéutica
- GMP
- Protocolo de limpieza
- PIC
- APIC
- CEFIC
- FDA
- Factores
- Sistemas
- Energia
- Equipos
- Servicios farmacéuticos
- Lotes
- Campañas
- Manuales
- Semiautomáticos
Profesores
D. Garcia
Profesor
Temario
INTRODUCCIÓN
NORMATIVA LEGAL APLICABLE
- Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15.
- Normas y guías de la FDA.
- Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC.
- Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza.
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ELECCIÓN DE LOS SISTEMAS DE LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.
OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA.
PARÁMETROS DE LA LIMPIEZA:
- Energía mecánica.
- Energía química y físico-química.
- Energía térmica.
- Tiempo de contacto.
FACTORES RELACIONADOS CON EL EQUIPO Y PROCESO DE FÁBRICA:
- Materiales del equipo.
- Equipo único o varios equipos idénticos.
- Equipo individual o cadena de equipos.
- Fabricación por lotes o por campañas.
- Equipos dedicados o polivalentes.
- Forma farmacéutica.
- Procesos asépticos o no asépticos
FACTORES RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS.
FACTORES RELACIONADOS CON PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA:
- Agentes de limpieza.
- Métodos de limpieza.
- Manuales, semiautomáticos y automáticos.
- Métodos de limpieza radicales, reducidos y de repaso.
REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE LIMPIEZA
- Particularidades de los procedimientos de limpieza para la industria de APIS.
PREVALIDACIÓN. ANÁLISIS DE RIEGOS ASOCIADO A LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.
VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA.
- Plan maestro de validación.
- Protocolo de validación.
- Filosofía del peor caso.
- Validación de la limpieza. Resumen de las actividades físico-químicas y microbiológicas.
- Frecuencia de la validación. Revalidaciones.
CASO PRÁCTICO.
Información adicional
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